CTR20171111Active, not recruitingPhase 2
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 长春金赛药业有限责任公司
- Enrollment
- 96
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS）
Study Overview
Brief Summary
扩展期研究的目的在于，在 II 期临床试验的第一阶段（52 周）结束后，选用符合 SGA 矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗 SGA 矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁 to 无岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •所有试验药组完成 II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验
- •所有试验药组完成 II 期临床试验第一阶段（52 周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8 周，均可以进入扩展期试验。
Exclusion Criteria
- •芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1 个月
- •促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1 个月
- •性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1 个月
- •蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1 个月
- •口服或静脉使用糖皮质激素≥1 个月
Outcomes
Primary Outcomes
治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS）
Time Frame: 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。
Time Frame: 试验过程中
治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS）
Time Frame: 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时
所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。
Time Frame: 试验过程中
Secondary Outcomes
- 治疗前后年生长速率的变化（ΔHV）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后骨成熟情况（BA/CA）的变化(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化（ΔIGF-1 SDS）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后体重指数的标准差积分（BMI SDS）的变化（ΔBMI SDS）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液的年平均剂量(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 终身高（FH）较基线预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 对于治疗到近似成年身高（NAH），但未随访到终身高的受试者，评估近似成年身高较基线（扩展期研究开始治疗前）预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 对于未治疗到 NAH，也未随访到 FH 的受试者，评估治疗结束时预测成年身高（PAH）较基线时预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 体成份的改变（仅对检测该指标者进行评估），包括瘦体块质量（LBM）、脂肪量（躯干）（FM）、体脂百分比、骨密度 BMD 的改变(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后年生长速率的变化（ΔHV）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后骨成熟情况（BA/CA）的变化(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化（ΔIGF-1 SDS）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 治疗前后体重指数的标准差积分（BMI SDS）的变化（ΔBMI SDS）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液的年平均剂量(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 终身高（FH）较基线预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 对于治疗到近似成年身高（NAH），但未随访到终身高的受试者，评估近似成年身高较基线（扩展期研究开始治疗前）预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 对于未治疗到 NAH，也未随访到 FH 的受试者，评估治疗结束时预测成年身高（PAH）较基线时预测成年身高的改善(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 体成份的改变（仅对检测该指标者进行评估），包括瘦体块质量（LBM）、脂肪量（躯干）（FM）、体脂百分比、骨密度 BMD 的改变(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
- 终身高（FH）(受试者达到终身高时或自愿停止治疗时)
Investigators
Study Sites (7)
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