CTR20212347已完成2 期
在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价 SHR-1314 注射液有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期剂量探索研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 111 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 111
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 达到 ACR 20 改善的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价不同剂量 SHR-1314 注射液皮下给药在成人活动性银屑病关节炎患者中的有效性（ACR 20 与安慰剂相比）。 次要研究目的 评价 SHR-1314 注射液治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •筛选时符合 2006 年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）；
- •随机前有活动性 PsA；
- •筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
排除标准
- •存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染等。
- •既往一定时间内接受过银屑病关节炎或银屑病药物，如关节内注射、植物制剂等。
- •对本研究药物成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者。
- •处于妊娠或哺乳期女性酗酒或非法药物滥用史等
结局指标
主要结局
达到 ACR 20 改善的受试者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 达到 ACR 50 改善的受试者比例(第 12 周)
- 达到 ACR 70 改善的受试者比例(第 12 周)
研究者
孙思嫒
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (26)
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