CTR20250984进行中（未招募）1/2 期
优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项 评价 JX10 治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的 多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3 期研究
未提供26 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 219 人开始时间: 2025年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 219
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 症状性颅内出血
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 AIS 发病后 4.5 至 24 小时内，符合静脉溶栓条件的患者在标准治疗基础上使用 JX10 在良好结局方面是否优于安慰剂
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤90 岁
- •急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2 或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）
- •存在可挽救组织的影像学证据
- •治疗前 NIHSS 评分≥5
排除标准
- •随机化前出现以下任何情况的影像学结果：
- •b. 证实 1 处以上血管区域存在闭塞，或
- •c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或
- •d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或
- •e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性.
- •有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断）
- •无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）。
- •已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40 秒，或凝血酶原时间>15 秒。
- •重大创伤、手术或侵入性操作。
- •原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。
- •治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。
结局指标
主要结局
症状性颅内出血
时间窗: 36 小时
mRS 评分为 0-1
时间窗: 90 天
症状性颅内出血
时间窗: 36 小时
次要结局
- mRS 评分分布(90 天)
- mRS 评分为 0-2(90 天)
- AE 和 SAE(90 天)
- 14 天内重大出血(14 天)
- mRS 评分分布(90 天)
- mRS 评分为 0-2(90 天)
- AE 和 SAE(90 天)
- 14 天内重大出血(14 天)
研究者
乔依夏 Yixia Qiao
Corxel Pharmaceuticals, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Fuji Yakuhin Co., Ltd
研究点 (26)
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