CTR20242166已完成1 期
比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征并评估食物对氨酚羟考酮缓释片药代动力学的影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年6月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Cmax0-6h、Cmax6-48h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tmax0-6h、Tmax6-48h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价氨酚羟考酮缓释片单次给药的药代动力学特征； 2）比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征； 3）评价食物对氨酚羟考酮缓释片药代动力学特征的影响； 4）评价氨酚羟考酮缓释片单次给药的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性志愿者（包括临界值）；
- •男性志愿者体重不低于 50 公斤。女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/ m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物（羟考酮、对乙酰氨基酚）、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者（包括酒精的滥用或成瘾）或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者（包括药物的滥用或成瘾）或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax、Cmax0-6h、Cmax6-48h、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tmax0-6h、Tmax6-48h
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- tlag、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规、女性血妊娠、输血四项）、12 导联心电图等检查进行评价(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
对比氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在患者体内单次给药的代谢差异和评估食物对氨酚羟考酮缓释片的代谢影响CTR2023176424
终止
1 期
对比氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在患者体内单次给药的新陈代谢差异CTR2022293456
已完成
1 期
评估氨酚氢可酮缓释片与氨酚氢可酮片在健康受试者中的单中心、随机、四周期、交叉比较药代动力学研究CTR2022157320
已完成
1 期
评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在非癌性慢性疼痛患者中的单中心、随机、多次给药比较药代动力学研究CTR2023215748
已完成
1 期
在空腹和餐后状态下评估氨酚氢可酮缓释片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究CTR2023396124