CTR20190940已完成不适用
以浙江京新药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙分散片与参比制剂在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年5月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服参比制剂匹伐他汀钙片（规格 2mg，商品名：力清之®; LIVALOKOWA®）和受试制剂匹伐他汀钙分散片（规格 2mg）后匹伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服参比制剂匹伐他汀钙片（规格2mg，商品名：力清之®; Livalokowa®）和受试制剂匹伐他汀钙分散片（规格2mg）后匹伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值
- •研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线和生命体征检查判定为健康受试者
- •没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月）；或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用非药物方式进行安全避孕
- •知情同意，并签署知情同意书
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
- •血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者
- •筛选 6 个月前，一天吸烟大于 10 支者或尿液尼古丁检查阳性者
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者
- •在筛选前 1 个月有献血史或急性失血史者（≥400mL）或试验后 1 个月内打算献血者
- •在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者
结局指标
主要结局
将主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判断其与试验药物之间的相关性(给药后 168 小时)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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