A phase I dose escalation study of clofarabine given in combination with multi-agent therapy for remission induction in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia in first relapse or refractory to first line therapy – VANDEVOL Study - vandevol
- Conditions
- Traitement de la leucémie aigue lymphoblastiqsue
- Registration Number
- EUCTR2009-010826-20-FR
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 20
•Age des patients entre 1 et 21 ans au moment du diagnostic initial de leucémie aiguë lymphoblastique.
•Score de Lansky > 60; ou Karnofsky >70
•Absence d’autre maladie maligne.
•Absence d’infection non contrôlée
•Fonctions rénales et hépatiques normales (créatinine et bilirubine <= 2 la limite supérieure de la normale).
•Absence de maladie cardiovasculaire sévère
•Fraction de raccourcissement du ventricule gauche supérieure ou égale à 30%, ou fraction d’éjection supérieure ou égale à 60%
•absence d’atteinte pulmonaire sévère (CTC grade III-IV)
•Absence de maladie neurologique ou psychiatrique sévère concomitante.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Autre maladie sévère
•Allogreffe médullaire de moins de 6 mois
•Atteinte sévère hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique concomitante
•Trisomie 21
•Grossesse ou allaitement
•Administration de tout autre médicament en cours d’expérimentation concomitante ou dans les trois semaines précédant l’inclusion
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method