ChiCTR2400087293尚未招募2 期
扶正养心方治疗射血分数保留的心力衰竭（气阴两虚兼 血瘀证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究明确扶正养心方治疗 HFpEF 的有效性和安全性，以发挥中医药治疗 HFpEF 的优势，为中医药在本病的临床应用和推广提供工作基础和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设置，试验过程中受试者和研究者都不知道分组情况，也不知道受试者接受的是哪种干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •（2）中医辨证为气阴两虚兼血瘀证；
- •（3）心功能分级（NYHA 分级）属于Ⅱ－Ⅲ级（血流动力学稳定） ；
- •（4）符合《国家心力衰竭指南 2023》中 HFpEF 诊断标准：
- •1）具有 HFpEF 患者的流行病学和人群特征；
- •2）具有心力衰竭的症状和 / 或体征（如呼吸困难、活动耐量下降及水肿等）；
- •3）超声心动图检查示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •4）存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据（包括①二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度与二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度的比值（E/e'）＞15；②间隔 e'< 7cm/s 或侧壁 e'< 10 cm/s；③三尖瓣反流速度＞ 2.8m/s 或估测的肺动脉收缩压（PASP）＞35mmHg；④左心房容积指数（LAVI）水平升高（窦性心律患者：LAVI＞ 34mL/m2，房颤患者：LAVI＞ 40mL/m2)；⑤利钠肽类（NPs）水平升高；
- •（5）自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜40%；
- •（2）高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •（3）非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT 或 AST），总胆红素超出 3 倍正常值上限，肾小球滤过率＜15ml/min/1.73m2，血钾＞5.5mmol/L；
- •（4）3 个月内发生过急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术，或近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因剧烈运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）；
- •（5）合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者；
- •（6）预期寿命不到 1 年；
- •（7）已知对任何试验药物过敏及有慢性尿路感染等疾病；
- •（8）1 个月内参加其他药物临床研究者；
- •（9）正在服用与扶正养心方成分相似中药、中成药的患者；
- •（10）发生妊娠（尿妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用避孕措施的育龄期女性；
- •（11）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
次要结局
- 全因死亡率
- 复合终点事件（心衰恶化放弃治疗、心脏骤停后复苏成功、恶性心律失常、非致死性卒中、心衰住院）
- 6min 步行距离
- 血清 NT-proBNP
- 左心室射血分数
- 左室后壁厚度
- 室间隔厚度
- 三尖瓣反流峰值速度
- 左心房容积指数
- 二尖瓣血流频谱舒张早期峰值速度 / 组织多普勒二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度
- 中医证候积分
- 明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评分
- FRAIL 衰弱量表评分
- 高峰充盈率
- 左室射血分数
- 白细胞
- 红细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- c 反应蛋白
- 尿白细胞
- 尿潜血
- 尿蛋白
- 尿葡萄糖
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- γ-谷氨酰转移酶
- 碱性磷酸酶
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 血钾
- 血钠
- 血氯
- 心电图
- 全血粘度
- 血浆粘度
- 纤维蛋白原
- 血沉
- 血小板聚集试验
研究者
研究点 (7)
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