ChiCTR2100046593进行中（未招募）早期 1 期
基于多参数磁共振的心肌淀粉样变临床研究
SCI 论文基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏磁共振
研究概览
简要总结
研究心脏 MRI 在心肌淀粉样变患者诊断、预后预测和监测治疗反应价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.需具备诊断 AL 型淀粉样变的条件：血 / 尿免疫固定电泳可见单克隆条带，血 / 尿游离轻链升高；骨髓涂片可见异常浆细胞增生，流式细胞学判定为限制性表达轻链的单克隆浆细胞；累及器官活检可见刚果红染色阳性、免疫荧光可见轻链阳性;
- •2.诊断的 AL 型淀粉样变患者，根据 NCCN 指南上心脏累及诊断标准：心脏超声平均心室壁厚度>12mm，排除其他心脏疾病；或在没有肾功能不全及心房颤动时 NT-proBNP>332ng/L;
- •3.经心肌活检诊断确诊淀粉样变；
- •4.18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限。
排除标准
- •1.确诊后不接受化疗方案治疗；
- •2.CMR 检查常规禁忌症（如起搏器／ICD 植入 ／ 幽闭恐惧症 ／ 肾功能不全／MR 对比剂过敏）。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
心脏磁共振
超声心动图测定的心室形态
细胞外容量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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