ChiCTR1900024368尚未招募不适用
太极拳和有氧运动对高血压前期患者血压影响的随机对照临床试验
国家重点研发项目（2018YFC1704901）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2018年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诊室血压收缩压
研究概览
简要总结
讨论太极拳练习对高血压前期血压的降低是否优于有氧运动，进而推迟进展为高血压期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。试验结果将寄送至数据中心，评价者和负责统计分析的人在不了解患者分组的情况下进行判读。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18～65 岁；
- •2 收缩压 120～139mmHg，和 / 或舒张压：80～89mmHg；
- •3 没有以西药或中药、针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法 2 周）；
- •4 愿意被随机分配到太极拳组和有氧运动组；
- •5 能独立完成书面问卷及电子设备操作；
- •6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •2 孕妇和哺乳期妇女；
- •3 非优势臂围＞50cm；
- •4 体重指数≥40.0kg/m2；
- •5 服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许 3 个月内稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）；
- •6 确诊糖尿病、冠心病；
- •7 eGFR＜60mL/min 的慢性肾脏病。
- •8 已知的自主神经病变（如 Shy-Drager 综合征、直立性低血压、白大衣高血压）；
- •9 酒精摄入量男性≥25g/天（约 65ml 北京二锅头），或≥140g/周；女性≥15g/天（约 33ml 北京二锅头），或≥80g/周；
- •10 过去 6 个月内练习太极拳＞1 次 / 月；
- •11 每周超过包括 3 次以上的剧烈体育活动；
- •12 严重的肌肉骨骼问题导致无法实行太极拳操作者；
- •13 目前参加其它药物或外治法临床试验。
研究组 & 干预措施
有氧运动组
在生活方式干预的基础上，进行中等强度的有监督有氧运动，每次分为 10 分钟的热身、40 分钟的有氧运动、10 分钟的恢复训练，每周 4 次。
太极拳组
在生活方式干预的基础上，坚持练习 24 式简化太极拳，每次 60 分钟，每节课包括 10 分钟的热身运动，40 分钟的太极拳教学和 / 或练习，以及 10 分钟的放松，每周 4 次。
结局指标
主要结局
诊室血压收缩压
时间窗: 入组第-7～0 天、6 月±7 天和 12 月±7 天
次要结局
- 24 小时动态血压均值(入组第-7～0 天、6 月±7 天和 12 月±7 天)
- 24 小时动态血压变异性(入组第-7～0 天、6 月±7 天和 12 月±7 天)
- 家庭自测血压为 SBP135～144 mmHg 或 DBP85～89 mmHg 的人数(6 月±7 天)
- 诊室血压转变为正常血压（SBP＜120 mmHg /DBP＜80 mmHg）的人数(6 月±7 天)
- 诊室血压转变为 SBP140～159mmHg/DBP90～99mmHg 的人数(6 月±7 天)
- 非同日 3 次诊室血压 SBP≥160 mmHg/ DBP≥100mmHg，或家庭自测血压 SBP≥145 mmHg 或 DBP≥90 mmHg 的人数(6 月±7 天和 12 月±7 天)
- 因心脑血管急性发作入院的人数以及新发房颤事件的人数(6 月±7 天和 12 月±7 天)
- 快速血糖(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 糖化血红蛋白(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 血脂四项(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 尿蛋白(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 尿微量白蛋白(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 尿β2 微球蛋白(入组第-7～0 天和 6 月±7 天)
- 欧洲临床实践的 SCORE 评分(入组第-7～0 天、6 月±7 天和 12 月±7 天)
- 诊室舒张压(入组第-7～0 天、6 月±7 天和 12 月±7 天)
研究者
研究点 (2)
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