CTR20234300已完成1/2 期
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43 岁健康人群的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照 I/III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,240 人开始时间: 2023年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 破伤风抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附破伤风疫苗应用于 18-43 岁健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 43岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-43 岁常住健康人群；
- •获得志愿者知情同意，并签署知情同意书；
- •志愿者能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0°C
排除标准
- •在过去 10 年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗，或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白者；
- •对试验用疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •患免疫缺陷症、过去 3 个月内曾接受免疫增强或抑制剂治疗(持续口服或滴注超过 14 天)或 HIV 导致的免疫力低下者；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀型细胞贫血病或神经疾患、格林巴利综合症)；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病，药物不可控制的高血压、恶性肿瘤治疗期间、各种急性感染或慢性病活动期；
- •经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 1 个月内接受过其他研究药物；
- •在过去 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •在过去 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
破伤风抗体阳转率
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 破伤风抗体几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数(GMI)(免疫后 30 天)
- 破伤风抗体长期保护水平比例 (≥1.0 IU/ml)(免疫后 30 天)
- 不良反应 / 不良事件发生率。(免疫后 30 天)
- 严重不事件发生率(免疫后 6 个月内)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (2)
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