ChiCTR2500099354尚未招募Unknown
阿帕替尼联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书（infom consent form, ICF）；
- •2.年龄>=18 周岁，男女不限；
- •3.组织学或细胞学证实的 ES-SCLC；
- •4.未接受过针对 SCLC 的系统治疗；
- •5.具有可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •6.预期生存期>=3 个月；
- •7.入组前 1 周内重要器官功能符合以下标准：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）>=3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT） >=100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/Dl （2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<= 2.5 × ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<= 2.5 × ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST <= 5 × ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<= 1.5 × ULN (除外 Gilbert 综 合征<= 3 × ULN)；白蛋白（albumin, ALB）>= 30.0 g/L （3）肾功能：血清肌酐<= 1.5 × ULN 或肌酐清除率（creatinine clearance rate, CrCl）>=50 mL/minute （使用 Cockcroft/Gault 公式）（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）<= 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）<=1.5 × ULN（5）其他：脂肪酶<=1.5 × ULN。若脂肪酶＞1.5 × ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况 可以入组；淀粉酶<=1.5 × ULN。若淀粉酶＞1.5 × ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<= 2.5 × ULN，骨转移受试者， ALP <=5 × ULN （6）多普勒超声评估：左室射血分数 （LVEF）>= 50% ；
- •8.非手术绝育或有生育能力的女性患者在首次用药前 72 小时内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当避孕措施 （如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；男性患者同意在研究治疗期间和研究治疗期结 束后 3 个月内采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1.除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至 CTCAE 5.0 <= 1 级。 其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症；
- •2.手术和 / 或放疗后未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后存在压迫性不全瘫或全瘫患者；
- •3.存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水；
- •4.存在下列心脏疾患：（1）按 NYHA 心功能分级，心功能 III-IV 级 （2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或 1 年内发生过心肌梗死 （3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc 间期男性大于等于 450 ms、女性>= 470 ms） （4）有临床意义的心包及心肌疾病；
- •5.骨髓储备或器官功能不足；
- •6.入组前 4 周内使用过全身免疫调节剂（包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2）治疗；
- •7.有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- •8.入组前 2 周内存在活动性或未能控制的严重感染（CTCAE 5.0 >=2 级）；
- •9.活动性或正在接受治疗的肺结核患者；
- •10.未控制的高血压（收缩压>=140 mmHg 和 / 或舒张压>=90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
- •11.已知与肿瘤无关的颅内出血；
- •12.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清，或研究者认为有大出血倾向者，筛选前 3 个月内出现咯血症状或日咯血量>=2.5 mL ；
- •13.入组前 24 周内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、 脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等 ；
- •14.入前 4 周内接受过有创手术；
- •15.入组前 2 周接受有出血倾向的药物，如阿司匹林（＞325 mg/天），或使用全剂量口服或胃肠外抗凝药或血栓溶解剂治疗；
- •16.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前 12 周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向疾患，如消化道出血、筛选期大便潜血阳性或脉管炎等；
- •17.入组前 24 周内有以下病史：消化道溃疡、胃肠道穿孔、腐蚀性食管炎或胃炎、炎性肠病或 憩室炎、腹瘘、气管-食管瘘或腹腔内脓肿等 ；
- •18.尿常规提示尿蛋白>= ++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •19.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常参考值上限（1000 拷贝数/mL 或 100 IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或 HIV 阳性病史 ；
- •20.入组前 12 周内接种过活疫苗患者；
- •21.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单克隆抗体发生严重过敏反应；
- •22.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •23.首剂研究药物前<=5 年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状 上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外；
- •24.已知有严重精神疾患、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •25.签署 ICF 前<=4 周曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •26.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等 因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
诱导期：阿得贝利单抗（1200 mg，IV，Q3W，4 个治疗周期）+阿帕替尼 250 mg，口服，每天一次+依托泊苷（100 mg/m^2，IV，Q3W，每周期第 1 天给药，每天 1 次，连用 3 天，4 个治疗周期）+铂类（由研究者决定，4 个治疗周期）； 维持期：阿得贝利单抗（1200 mg，IV，Q3W）+阿帕替尼 250 mg，口服，每天一次；每个周期第一天给予阿得贝利单抗治疗，给药时间窗可+/-3 天。
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
缓解持续时间
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 12 个月无进展生成率
- 12 个月生存率
- 18 个月生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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