CTR20180196进行中（未招募）1/2 期
一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性的临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 主要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。由研究者根据 2014 国际工作组评价非霍奇金淋巴瘤标准在任何时间评价试验药物。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 ICP-022 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的初步疗效
- 评价 ICP-022 治疗套细胞淋巴瘤的安全性
- 分析药代动力学 (PK)/药效动力学（ PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •组织病理确诊的套细胞淋巴瘤：包括细胞遗传学检测 t(11;14)阳性和 / 或免疫组织化学 Cyclin D1 高表达的套细胞淋巴瘤；
- •既往接受过≥1 种且<4 种不同化疗和 / 或靶向药物治疗失败；
- •增强 CT/MRI 检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过 1.5cm，并且有 2 个可测量的垂直维度；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •有对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- •主要器官功能符合以下标准：a) 无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L；b) 血生化：总胆红素≤2 倍 ULN， AST 或 ALT≤2.5 倍 ULN； 血肌酐≤1.5 倍 ULN ；血清淀粉酶≤ULN；c) 凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血酶时间≤1.5 倍 ULN；
- •预期生存时间≥4 个月；
- •试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •淋巴瘤累及中枢神经系统；
- •在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 3 周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗， 或 4 周内抗肿瘤作用的中草药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊） 或抗体类为基础的治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（ NYHA） II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常， 左室射血分数（ LVEF） <50%；b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms；d) 难以控制的高血压。
- •筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝 / 血小板药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）；
- •尿蛋白≥2+且 24 小时尿蛋白定量检查≥2g/24 小时；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- •既往 6 个月以内接受自体干细胞移植的患者，或移植后合并有相关活动性感染；
- •有器官移植病史或异基因骨髓移植病史；
- •筛选前 6 周内进行过外科大手术， 但以诊断为目的的检查不认为是外科手术，插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •活动性感染或未控制的 HBV (HBsAg 阳性和 / 或 HBc Ab 阳性且 HBVDNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS （Acquired Immune DeficiencySyndrome）或其他严重感染性疾病；
- •既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；
- •以往接受过 BTK,BCR 通路抑制剂（如 P13K,Syk)及 BCL-2 激酶抑制剂治疗；
- •适合且准备进行自体干细胞移植；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄期受试者；
- •合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
主要研究终点为客观缓解率，定义为部分缓解(PR)和完全缓解(CR)。由研究者根据 2014 国际工作组评价非霍奇金淋巴瘤标准在任何时间评价试验药物。
时间窗: 第 1-12 周期（ 每 8 周一次），第 12 周期及以后（每 12 周一次）
次要结局
- 次要疗效终点， 疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准进行评价 无进展生存期（ PFS） 至疾病进展时间（ TTP） 完全缓解率（ CRR） 疾病缓解持续时间（ DOR） 总生存期（ OS）。(第 1-12 周期（ 每 8 周一次），第 12 周期及以后（每 12 周一次）)
- 通过 ICP-022 血药浓度评价 ICP-022 在 20 例复发 / 难治性套细胞淋巴瘤患者的的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。(第 1 治疗周期)
- 安全性终点： 不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAEV4.03 判断。(第 1 周期（ 每 2 周一次） 第 2-12 周期 （每 4 周一次）)
- 安全性终点： 不良事件、生命体征和实验室结果异常，根据 CTCAEV4.03 判断。(第 1 周期（ 每 2 周一次） 第 2-12 周期 （每 4 周一次）)
- 次要疗效终点， 疗效由研究者根据非霍奇金淋巴瘤 2014 国际工作组标准进行评价 无进展生存期（ PFS） 至疾病进展时间（ TTP） 完全缓解率（ CRR） 疾病缓解持续时间（ DOR） 总生存期（ OS）。(第 1-12 周期（ 每 8 周一次），第 12 周期及以后（每 12 周一次）)
- 通过 ICP-022 血药浓度评价 ICP-022 在 20 例复发 / 难治性套细胞淋巴瘤患者的的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)。(第 1 治疗周期)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (33)
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