CTR20250619已完成生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年2月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以河北宏鑫堂药业有限公司持证的苯磺酸左氨氯地平片（5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，10 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的受试者，男女均有；
- •体重男≥50.0 kg，女≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等目前仍存在且能干扰试验结果的慢性疾病或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选前 14 天至最后一次试验用药品给药后 3 个月内采取有效避孕措施且无妊娠计划和无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对左氨氯地平（或氨氯地平）或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- •既往有低血压和 / 或体位性低血压史者；有主动脉狭窄、冠动脉阻塞性疾病、心绞痛或心肌梗死病史者；
- •实验室检查、12-导联心电图及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂-利福平、贯叶连翘提取物等；CYP3A4 抑制剂-蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类（如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓））者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在服用试验用药品前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •首次给药前 48h 内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在服用临床试验用药品前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h
时间窗: 每周期 0~72h
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2(每周期 0~72h)
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图、体格检查、生命体征、实验室检查中出现的异常(首次给药后至试验结束)
研究者
张润蕾
河北宏鑫堂药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...