CTR20253589已完成Bioequivalence
雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后总雌酮的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇 2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（规格：雌二醇片含雌二醇 2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片（规格：2mg）和参比制剂雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片（规格：2mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康绝经后女性受试者，年龄 45-65 周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；
- •受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •血清雌二醇<73.4pmol/L 和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- •受试者愿意自筛选前两周内至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项检查、D-二聚体检查、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、免疫检查、妊娠检查、12 导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
- •妇科 B 超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤者或有子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过 12 个月）；
- •在给药前的 6 个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和 / 或孕激素和 / 或雄激素（包括类固醇）和 / 或任何激素治疗的受试者；
- •有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；
- •宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者；
- •有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；
- •有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：卟啉症、平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；
- •既往有血管性水肿病史者或有血管性水肿家族史者；
- •半乳糖不耐受总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对雌二醇或本品任一组分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
基线校正后总雌酮的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 72h
次要结局
- 基线校正前总雌酮、基线校正前后未结合的雌二醇、未结合的雌酮的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；基线校正前后未结合的雌二醇、未结合的雌酮、总雌酮的 Tmax，t1/2z，λz 等(72h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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