ChiCTR2000037075进行中（未招募）早期 1 期
难治性（Wagner3～5 级）糖尿病足溃疡的中医精准外治方案研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 截肢率
研究概览
简要总结
证实中医精准外治方案治疗 Wagner3～5 级糖尿病足溃疡的临床疗效，最终形成疗效确切、可推广应用的糖尿病足溃疡外治方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病诊断标准；
- •（2）符合糖尿病足 Wagner3～5 级分级标准；
- •（3）年龄 45～85 岁；
- •（4）本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者。
- •同时符合上述各条者方可纳入。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女。
- •（2）近 3 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及重度感染者。
- •（3）有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者。
- •（4）其他原因引起的神经、血管病变。
- •（5）对治疗方案中相关药物过敏，不适合接受本治疗方案者。
- •（6）正在参加其他临床试验者；
- •（7）研究者认为不适合入组的其它情况。
- •符合以上一条者即予排除。
研究组 & 干预措施
试验组
中医精准外治方案
对照组
清创+藻酸钙敷料
结局指标
主要结局
截肢率
临床疗效
愈合率
次要结局
- 糖尿病足分型评价指标
- 糖代谢指标
- 脂代谢指标
- 细菌和真菌培养及药敏
- 足部 X 线
- 下肢动脉彩超
- 下肢 CTA 或 MRA
- 踝肱比指数
- 糖尿病神经病变和检查积分
- 生存质量量表
- 糖尿病足免疫学评价指标
- 症状体征
- 安全性指标
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
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