ChiCTR2500112864已完成1 期
评估 KN069 在中国超重 / 肥胖男性受试者中单次 / 多次皮下注射给药的安全性、 耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
在中国超重 / 肥胖男性受试者中评价 KN069 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同意时，年龄在 18 至 55 周岁之间（包括界值）的男性；
- •2.BMI：24.0 kg/m^2＜＝BMI＜35 kg/m^2；
- •3.HbA1c<6.5%；3.9mmol/L＜＝空腹血糖水平<7.0mmol/L；
- •4.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有慢性疾病病史或目前存在研究者判断有临床意义的系统性疾病，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- •2.有急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型（MEN2）个人史或家族史；有其他恶性肿瘤史；
- •3.既往有胃肠道疾病史（如食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病 / 手术（如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外）或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）或二肽基肽酶-4 抑制剂（DPP-4i）可加重的胃肠道疾病；
- •4.既往曾行胆囊结石清除或胆囊切除术；
- •5.对 KN069 辅料或者与 KN069 化学结构类似或 KN069 同类别的药物有过敏反应者；
- •6.筛选前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或有毒品吸入 / 注射史；
- •7.筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术）；
- •8.筛选前 3 个月内或筛选期内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），住院期间不能禁酒，出院后访视期内不能限制每日饮酒少于 2 单位酒精；
- •9.筛选前 3 个月内献血或失血＞＝300ml，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或献血液成分；
- •10.筛选前 2 个月内接受过其它药物 / 疫苗临床试验的给药；筛选时处于其它临床试验中；
- •11.给药前 2 个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者。
- •12.筛选前 14 天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗、COVID-19 疫苗;
- •13.给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（除维生素 / 矿物质补充剂、对乙酰氨基酚、局部外用药和避孕药）；
- •14.给药前 3 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素相关处方制剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物；
- •15.筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限 2 倍；血清总胆红素（TBIl）超过参考值范围上限的 1.5 倍；2)空腹甘油三酯（TG）>=5.6mmol/L；3)体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、影像学等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK 或 PD 结果评价而不适宜参加该试验者；
- •16.酒精呼气检测结果阳性（> 0 mg/100 mL）；
- •17.传染病筛查阳性：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- •18.尿液药物滥用筛查阳性；
- •19.不能保证在筛选期至给药后 3 个月内禁欲或采取有效的避孕措施或在筛选期至给药后 3 个月内有生育计划者；
- •20.给药后 3 个月内有捐献精子计划者；
- •21.因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射；
- •22.研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署 ICF 后因受试者自身原因不能参加试验等情况。
研究组 & 干预措施
PartA-12mg
PartA-60mg
PartA-120mg
PartB-组 A
PartB-组 B
PartA-90mg
PartA-30mg
结局指标
主要结局
心电图
时间窗: 给药后 2h、给药后 8h、D2、D3、D4、D5、D7、D14、D21、D28、D42
生命体征
时间窗: 给药前 1h 内、给药后 2h、给药后 8h；D2、D3、D4、D5、D6、D7、D14、D21、D28、D42
次要结局
- 药代动力学(给药前 1h 内、2h、8h、24h、48h、72h、96h、144h、312h、480h、648h、984h)
- 超敏 C 反应蛋白(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
- BMI(D1、D4、D7、D14、D21、D28、D42)
- 腰围(D1、D4、D7、D14、D21、D28、D42)
- 免疫原性(给药前 1h 内、312h、984h)
- 胰岛素(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
- C 肽(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
- 胰高糖素(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
- 游离脂肪酸(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
- 瘦素(给药前 1h 内、24h、72h、144h、312h、480h、648h、984h)
研究者
研究点 (1)
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