CTR20192232Completed生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: November 6, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-72h【基线校正和未校正的（i）非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；基线校正和未校正的（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合）的 Cmax、AUC0-72h】
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支或习惯性使用尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本品或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有急性胆囊炎、胆管炎疾病史或进行过胆囊切除手术者；
- •腹部 B 超（肝胆脾胰）检查结果异常有临床意义者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）；
- •在入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在入住前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在入住前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在入住前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-72h【基线校正和未校正的（i）非结合熊去氧胆酸的 Cmax、AUC0-72h；基线校正和未校正的（ii）总熊去氧胆酸（结合和非结合）的 Cmax、AUC0-72h】
Time Frame: 服药后 72 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
罗静萱
安士制药（中山）有限公司
Study Sites (1)
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