ChiCTR-TRC-13003857已完成不适用
前瞻、多中心、评价 Xuper 主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉 A 型夹层手术的安全性和有效性
先健科技（深圳）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2013年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 停循环时间
研究概览
简要总结
评价 Xuper 主动脉术中覆膜支架系统治疗 A 型主动脉夹层有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 岁;
- •患者本人及其法定代理人理解并签署知情同意书;
- •确诊为 Stanford A 型夹层患者;
- •患者的主动脉弓部的解剖形态满足所置入器械的基本要求;
- •无手术禁忌症，包括严重肝、肾、心、肺功能不全，或有脑昏迷病史.
排除标准
- •患者为怀孕或哺乳妇女;
- •患者存在血小板减少或正接受抗凝治疗;
- •患者目前正在透析治疗或者存在肾功能损害（血清肌酐>200umol/L）;
- •患者曾经有过胸腹主动脉瘤的外科修补;
- •主动脉弓部分支血管变异，迷走右左锁骨下动脉，无名动脉和左颈总动脉共干，椎动脉直接起源于主动脉弓等;
- •患者在入选前 3 个月之内有心肌梗死;
- •7）肺功能不全：第一秒用力呼气量＜1.0L，PaO2＜60mmHg，PaCO2＞50mmHg;
- •患者目前存在严重心脏疾病(例如充血性心力衰竭，未经处理或恶化的心律失常、室性心律失常);
- •已知患者对造影剂，麻醉药等过敏;
- •患者存在活动性全身感染;
- •患者已经参加其他药物或器械临床试验;
- •无论是在治疗前后，经过研究者判断患者可能存在不适合参加本研究的医疗、社会或心理问题.
研究组 & 干预措施
Test group
Xuper 主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉 A 型夹层手术治疗
Control group
Intergard 人造血管用于主动脉 A 型夹层手术治疗
结局指标
主要结局
停循环时间
次要结局
- 主要不良事件(死亡、截瘫、脑部并发症等)发生率
- 支架置入成功(支架到位，并且成功释放)
- 手术时间，体外循环时间，弓部血管吻合时间，主动脉阻断时间，术中出血量和输血量
- 治疗成功(术后 12 个月)
研究者
研究点 (8)
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