Etude de phase II d’évaluation de la toxicité et de l’efficacité d’un traitement par Tacrolimus (Prograf®) chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B ou T. - LY-PROGRAPH

INSTITUT CURIE0 sitesJanuary 4, 2010

Overview

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

January 4, 2010

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

•Patients porteurs d’un lymphome malin non\-Hodgkinien diffus à grandes cellules B ou T (T périphériques, lymphadénopathie angio\-immunoblastique (LAI), lymphomes anaplasiques à grandes cellules T ou nuls) prouvé histologiquement par une biopsie tumorale typé selon la classification OMS (Harris et al. 1999\).
•Patients porteurs d’un lymphome avec activation constitutive de la voie calcineurine/NFAT (Analyse immunohistochimique de l’expression du facteur NFAT2\).
•Patients ayant reçu au minimum 2 lignes et au maximum 4 lignes de traitement. Les patients porteurs d’un lymphome B devront avoir reçu du Rituximab. De même, les patients pouvant bénéficier d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne pourront pas être inclus dans l’étude, sauf en cas de contre\-indication à la procédure ou de refus personnel.
•Age supérieur à 18 ans.
•PS 0 à 2\.
•Espérance de vie \> 3 mois.
•Maladie évaluable par au moins une cible tumorale.
•Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:

•Traitements spécifiques du lymphome malin. Un délai de 4 semaines sera exigé entre la fin du traitement précédent et la mise en route du traitement expérimental.
•Patients ayant une sérologie VHC ou VIH positive. Patients porteurs d’une hépatite chronique B.
•Contre\-indication au Tacrolimus (Prograf®) : hypersensibilité connue au Tacrolimus ou à d’autres macrolides, ou à l’un des composants.
•Altération de la fonction rénale (créatinine \> 2 fois la normale).
•Altération du bilan hépatique (bilirubine totale \> 30 mmol/l, transaminases \> 2\.5 fois la normale).
•Altération de la fonction hématologique (polynucléaires neutrophiles \< 1000\.106/l, plaquettes \< 50\.109/l).
•Antécédents cardiaques, respiratoires, neurologiques et psychiatriques graves.
•Patients ayant un autre cancer évolutif sauf cancer du sein in situ ou cancer du col de l’utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané.
•Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) : kétoconazole, millepertuis, stitipendol et ciclosporine.
•Infection évolutive.