Etude de phase II d’évaluation de la toxicité et de l’efficacité d’un traitement par Tacrolimus (Prograf®) chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B ou T. - LY-PROGRAPH

• Conditions: MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025311Term: Lymphoma (non-Hodgkin's); ymphomes malins diffus à grandes cellules B ou T.

• Registration Number: EUCTR2009-017269-49-FR
• Lead Sponsor: INSTITUT CURIE

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-01-04
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Patients porteurs d’un lymphome malin non-Hodgkinien diffus à grandes cellules B ou T (T périphériques, lymphadénopathie angio-immunoblastique (LAI), lymphomes anaplasiques à grandes cellules T ou nuls) prouvé histologiquement par une biopsie tumorale typé selon la classification OMS (Harris et al. 1999).
•Patients porteurs d’un lymphome avec activation constitutive de la voie calcineurine/NFAT (Analyse immunohistochimique de l’expression du facteur NFAT2).
•Patients ayant reçu au minimum 2 lignes et au maximum 4 lignes de traitement. Les patients porteurs d’un lymphome B devront avoir reçu du Rituximab. De même, les patients pouvant bénéficier d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne pourront pas être inclus dans l’étude, sauf en cas de contre-indication à la procédure ou de refus personnel.
•Age supérieur à 18 ans.
•PS 0 à 2.
•Espérance de vie > 3 mois.
•Maladie évaluable par au moins une cible tumorale.
•Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Traitements spécifiques du lymphome malin. Un délai de 4 semaines sera exigé entre la fin du traitement précédent et la mise en route du traitement expérimental.
•Patients ayant une sérologie VHC ou VIH positive. Patients porteurs d’une hépatite chronique B.
•Contre-indication au Tacrolimus (Prograf®) : hypersensibilité connue au Tacrolimus ou à d’autres macrolides, ou à l’un des composants.
•Altération de la fonction rénale (créatinine > 2 fois la normale).
•Altération du bilan hépatique (bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2.5 fois la normale).
•Altération de la fonction hématologique (polynucléaires neutrophiles < 1000.106/l, plaquettes < 50.109/l).
•Antécédents cardiaques, respiratoires, neurologiques et psychiatriques graves.
•Patients ayant un autre cancer évolutif sauf cancer du sein in situ ou cancer du col de l’utérus in situ ou carcinome basocellulaire cutané.
•Traitement(s) concomitant(s) incompatible(s) : kétoconazole, millepertuis, stitipendol et ciclosporine.
•Infection évolutive.
•Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
•Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement.
•Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
•Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified