CTR20261990进行中（未招募）2 期
评估 AHB-137 注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
杭州浩博医药有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 停止所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周，HBV DNA＜定量下限(LLOQ), 10 IU/mL ，HBsAg＜检测限(LOD), 0.05 IU/mL，伴或不伴乙肝病毒表面抗体(HBsAb) 出现。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的有效性。次要目的：评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的安全性，药代动力学，药效动力学，免疫原性以及对其生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照试验方案要求完成试验者。
- •年龄 18-65 岁（包含边界值）。
- •体重指数在 18-32kg/m2 范围内者（包含边界值）。
- •筛选时 HBsAg 或 HBVDNA 阳性≥6 个月，且未接受过干扰素或核昔（酸）类似物类药物抗病毒治疗。
- •筛选时 HBsAg 和 HBV DNA 值满足方案要求。
- •筛选时 ALT＜3xULN 者。
- •按照要求采取高效避孕措施。
排除标准
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常。
- •合并有临床意义的其他肝病者，既往 ／ 目前存在肝功能失代偿表现者，存在可能与 HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史。
- •随机前 1 个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者。
- •丙型肝炎病毒(HCV) 感染或在筛选时距离治愈时间<12 个月(12 个月内存在 HCVRNA 阳性）、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV) 阳性、梅毒阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）者。
- •有显著的肝纤维化或肝硬化，或筛选时肝脏硬度值(LSM) >9.0 kPa 者。
- •确诊或疑似肝癌，过去 5 年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的参与者。
- •实验室检查结果不符合标准者。
- •既往 ／ 目前存在自身免疫疾病、有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查。
- •筛选时 Fridericia 公式矫正的 QT 间期（QTcF) 男性参与者≥ 450 msec, 女性参与者≥470msec。
- •对 AHB-137 成分过敏，或者有药物过敏或其他过敏史。
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术者。
- •参与者正在参加另外一项临床试验，或未按照要求洗脱者。
- •目前正在使用或在筛选前 3 个月内使用任何免疫抑制药物（如泼尼松），但短疗程使用（≤2 周）或局部 ／ 吸入性类固醇的使用除外；筛选前 3 个月内使用过免疫调节剂者；筛选前 6 个月内使用过细胞毒性药物者；筛选前 1 个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划者。
- •需要长期规律接受抗凝血药者。
- •曾接受过用于治疗慢性乙型肝炎的任何反义寡核昔酸、siRNA 、衣壳组装调节剂(CAM) 抗病毒药物治疗者。
- •研究者认为参与者不合适参与本试验的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
停止所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周，HBV DNA＜定量下限(LLOQ), 10 IU/mL ，HBsAg＜检测限(LOD), 0.05 IU/mL，伴或不伴乙肝病毒表面抗体(HBsAb) 出现。
时间窗: 最长至 48W
治疗结束时高灵敏 HBsAg < 0.005 IU/mL, 且 HBV DNA< LLOQ (10IU/mL) 。
时间窗: 最长至 48W
次要结局
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBV DNA <LLOQ, 10 IU/mL, 且 HBsAg < 10 IU/mL。(最长至 48W)
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBVDNA <LLOQ。(最长至 48W)
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBVDNA <LLOQ,且 HBsAg < 100 IU/mL:(最长至 48W)
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBsAg ，HBeAg 血清学转换率。(最长至 48W)
- 治疗结束时符合停用所有慢性乙型肝炎治疗的参与者比例。(最长至 48W)
- 各访视的完全应答率、部分应答率。(最长至 48W)
- 各访视 HBsAg，HBeAg 血清学转换率。(最长至 48W)
- 各访视 HBsAb，HBsAg ， HBV DNA 检测值及相对基线的变化。HBeAb 阳性及 HBeAg 阴性，及 HBsAb，HBsAg ， HBV DNA 检测值满足一定条件的受试者比例。(最长至 48W)
- 至首次实现 HBsAg ，及首次实现 HBeAg 血清学转换的时间。(最长至 48W)
- 各访视 HBV 感染者生活质量最表(HBQOL) 和五水平五维健康量表（EQ-5D-5L) 的评分及较基线的变化；(最长至 48W)
- 停用所有慢性乙肝治疗后的病毒学复发及临床复发，及从停用所有慢性乙肝治疗后至首次病毒学复发，首次临床复发的时间。(最长至 48W)
- 各访视丙氨酸氨基转移酶(ALT) ，肝纤维化无创评估指标检测值较基线的变化。(最长至 48W)
- 未使用补救治疗下 ALT 恢复正常的时间（适用于基线 ALT 异常的参与者）。(最长至 48W)
- AHB-137 耐药分析。(最长至 48W)
- 不良事件，实验室检查，心电图检查，体格检查和生命体征等。(最长至 48W)
- 各访视抗药抗体(ADA) 阳性的参与者比例及 ADA 水平。(最长至 48W)
- 药代动力学指标。(最长至 48W)
研究者
研究点 (32)
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