适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂非奈利酮片和参比制剂“Kerendia®”在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁~45 周岁男性和女性试验参与者（包括边界值）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •血清钾>5.0 mmol/L 者；
- •肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2 者；
- •既往有 Addison 氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）；
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏）者，或已知对非奈利酮及其组分或类似物过敏者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至试验结束不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝试验期间不使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；或试验期间计划献血者；
- •首次服药前 3 个月内参加任何药物或器械临床试验且服药或接受器械治疗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4 抑制剂或诱导剂（CYP3A4 抑制剂如伊曲康唑、酮康唑，CYP3A4 诱导剂如卡马西平、苯妥英）、CPY2C8 抑制剂（如吉非贝齐）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次服药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •首次服药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd、F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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