吸入用布地奈德混悬液在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验

北京抗创联生物制药技术研究有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月26日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：？评价中国健康研究参与者单次雾化吸入自研制剂吸入用布地奈德混悬液（受试制剂，规格：2ml:1mg）与 Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液（参比制剂，商品名：Pulmicort Respules/普米克令舒，规格：2ml:1mg）后的生物等效性次要目的：？评价中国健康研究参与者单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•能够自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成试验者；
•年龄：18-55 岁（含上下限）的成年健康研究参与者，男女均可；
•体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男），19.0 kg/m2≤BMI（体重指数）≤26.0 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
•研究参与者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；

排除标准

•筛选前一年内患有内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者；
•有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变、肺纤维化、支气管扩张症、有活动性 / 静止性结核病、近期罹患上呼吸道感染等；
•既往患有精神类疾病，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病者；
•既往或目前患有青光眼或白内障者；
•筛选前 1 周内患有口腔疾病，如鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等者；
•筛选前 3 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
•既往对吸入用布地奈德混悬液及辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
•体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；
•筛选时或首次给药前 24 小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、扁桃体肿大≥2 度、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）；
•筛选时肺功能检查结果异常有临床意义者；
•筛选时胸部正位 X 光片异常有临床意义者；
•筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
•不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查结果呈阳性者；
•研究参与者筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果呈阳性者；
•筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者或尼古丁检测结果阳性者；
•筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者；
•既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 h 直至研究结束不能避免摄入任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
•筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
•筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
•研究参与者不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者；
•有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
•女性研究参与者在首次给药前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为，或正处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
•筛选前 3 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性研究参与者；
•研究者认为研究参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验；
•研究参与者因自身原因主动退出试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后至采血结束

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、t1/2 等(给药后至采血结束)
不良事件、严重不良事件、临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、妊娠检查、心电图，及计划外检查(给药后至采血结束)

研究者

发起方

北京抗创联生物制药技术研究有限公司

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