CTR20170850已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（瑞旨®，规格： 10mg）为受试制剂，阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名： 可定®，规格 10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •性别：健康男性和女性受试者（亚裔人群）， 单性别比例不少于总人 数的 1/3；
- •年龄： 18~65 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg， BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •根据既往病史、体检、 心电图、胸片、腹部 B 超和实验室检查证明 的健康受试者（ 其中： ALT、 AST≤1.2×ULN， CK、 Cr、 凝血检查在 正常值范围内）或检测指标异常但研究者认为无临床意义者。
排除标准
- •存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、 代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗 以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •有多发性和复发性过敏史：已知对瑞舒伐他汀钙片及辅料中任何成 份（如乳糖）过敏，有食物、 药物过敏史、或对胶布过敏者；
- •给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒 精： 1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
- •筛选前 3 个月内服用过环孢素者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物及保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；
- •药筛（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四 氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在 整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划者，试验期间不愿 采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴 侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、 AUC_%Extrap(给药后 60h)
- 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
朱士龙
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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