ChiCTR2000031479尚未招募4 期
帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、安慰剂对照临床试验
研究者发起5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估
研究概览
简要总结
为探索一种对难治性玫瑰痤疮反复发作的潮红和红斑治疗有效且副作用相对较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 ① 统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 ② 每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •难治性玫瑰痤疮定义：经过 12 周口服常规多西环素等药物治疗，合并或不合并有其他治疗方法（外用药物/IPL 等治疗），治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度）患者，或 12 周治疗期间频繁复发患者。并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
- •年龄<18 岁，年龄＞65 岁。
- •妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
- •合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者。
- •伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者。
- •怀疑胃酸缺乏、急慢性胃肠道溃疡或十二指肠手术（不能吸收药物）。
- •口服单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、司立吉兰等）患者。
- •近两周内予以局部外用治疗患者或 4 周内使用普通药物全身治疗或半年内使用异维 A 酸治疗。
- •合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现。
- •预计不能坚持随访的患者。
- •一月内参加过任何临床试验者。
- •研究者认为其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
帕罗西汀
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估
时间窗: 每次随访
次要结局
- 玫瑰痤疮患者生活质量量表(前 4 次随访)
- 焦虑抑郁评分量表(前 4 次随访)
- 玫瑰痤疮患者面部临床照片(每次随访)
- 玫瑰痤疮患者面部 VISIA 照片(前 4 次随访)
- 体格检查(前 4 次随访)
- 生命体征评定(前 4 次随访)
- 实验室指标
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY03020 in Acutely Psychotic Participants With SchizophreniaSchizophreniaNCT07396870Luye Pharma Group Ltd.160
招募中
1 期
SA1211 Injection Phase 1 StudyNCT07275918Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.80
招募中
2/3 期
Clinical Study on HTGF-122105 Capsule in participants with sleeplessnessCTRI/2025/01/078942Himalaya Wellness Company (HWC)100
尚未招募
不适用
A Real-world Study of Pralsetinib Combined With Leucogen in the Treatment of RET Fusion-positive NSCLCNon-small Cell Lung CancerNCT07418879Fudan University25
进行中（未招募）
1 期
A Phase I Clinical Study of ER2001 Injection for the Treatment of Early Manifest Huntington's Disease.Huntington DiseaseNCT07339514ExoRNA Bioscience27