CTR20231959已完成3 期
评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 8 周末时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的有效性。次要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的安全性。探索性目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在广泛性焦虑障碍患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含界值）的男性和女性受试者；
- •广泛性焦虑障碍的患者（符合 DSM-5 诊断标准）；
- •筛选和基线时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分≥21 分；
- •筛选和基线时，HAMA 条目 1（焦虑心境）和条目 2（紧张）评分均≥2 分；
- •筛选和基线时，临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •有生育能力女性（未接受手术绝育和 / 或绝经未满 1 年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶 / 伴侣在整个研究期间及最后一次服用试验用药品后至少 28 天内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •符合 DSM-5 诊断标准的其他以下精神障碍者：包括本试验筛选前 6 个月内患有重性抑郁障碍（MDD），既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等；
- •筛选前 6 个月内存在物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者（符合 DSM-5 诊断标准）；
- •继发于躯体疾病或其他精神障碍（如妄想、抑郁、强迫等）的焦虑症状和精神活性物质所致焦虑；
- •筛选或基线时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）＞18 分者；
- •有明显自杀企图（定义为 MADRS 量表第 10 项评分≥4 分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去 6 个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
- •筛选或基线总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，或谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限 3 倍，或肾小球滤过率（GFR）≤70mL/min，或促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围；
- •血压控制不良的高血压病受试者（筛选或基线坐位收缩压（SBP）≥140mmHg 或坐位舒张压（DBP）≥90mmHg）；
- •随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月，苯二氮卓类药物或巴比妥类药物至少 2 周）者；
- •筛选前 3 个月内曾接受过精神外科手术或针对精神疾病的物理治疗（如经颅磁刺激等）者；
- •筛选前 6 周内接受过系统性心理治疗或针对精神类疾病的其他非药物治疗者（如针灸或光治疗等）；
- •伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病者；
- •有癫痫发作史者（不包括儿童时期的高热惊厥）；
- •有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或手术史者；
- •既往有眼压增高或闭角型青光眼病史者；
- •已知或怀疑对试验药或其辅料有过敏史或严重不良反应者，已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；或过敏体质（定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者；
- •既往使用文拉法辛足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少 8 周）治疗无效者，或既往至少使用过 2 种不同作用机制抗焦虑药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少 8 周）的情况下仍无效者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •妊娠或哺乳期女性、或研究期间有妊娠计划者；
- •经研究者判断不适合参与本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第 8 周末时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分较基线的变化
时间窗: 第 8 周末
次要结局
- 第 8 周末时 HAMA 精神性焦虑因子分（条目 1~6 和 14）较基线的变化； 第 8 周末时 HAMA 躯体性焦虑因子分（条目 7~13）较基线的变化； 第 8 周末时 HAMA 条目 1（焦虑心境）评分较基线的变化；(第 8 周末)
- 第 8 周末时 HAMA 条目 2（紧张）评分较基线的变化； 第 8 周末时 HAMA 有效率（有效定义为 HAMA 总分相对于基线的减分率≥50%）； 第 8 周末时 HAMA 缓解率（缓解定义为 HAMA 总分≤7）；(第 8 周末)
- 第 8 周末时临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分； 第 8 周末时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化；(第 8 周末)
- 第 8 周末时社会功能席汉残疾量表（SDS）评分较基线的变化； 第 8 周末时匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）较基线的变化。(第 8 周末)
- 生命体征、体检检查、体重、实验室检查、妊娠试验、12 导联心电图、不良事件、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(整个试验期间)
- 药代动力学评价(整个试验期间（仅部分受试者）)
研究者
研究点 (25)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验CTR20231959555
进行中（未招募）
3 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍Ⅲ期临床试验CTR20231959555
Unknown
不适用
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究ChiCTR2300070331企业资助
Unknown
不适用
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片快速加量治疗抑郁症患者的临床观察研究ChiCTR2600116068山东绿叶制药有限公司200
Unknown
不适用
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗 13-17 岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究ChiCTR2500106812研究者发起 / 自筹120