CTR20253936进行中（未招募）3 期
一项在患有甲状腺眼病（TED） 的中国参与者中评价 ZL-1109 的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照 III 期试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 再鼎医药（上海）有限公司
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 24 周时研究眼（突出更严重的眼）的眼球突出应答率（即通过眼球突出计测量的眼球突出度较基线减少 ≥2 mm，且对侧眼未相应增加 ≥2 mm）
研究概览
简要总结
试验的主要目的是评价 ZL-1109 与安慰剂相比，在患有 TED 的参与者中眼球突出应答率方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 75周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解研究程序和涉及的风险，并须在首次研究相关活动前提供书面知情同意书。
- •≥18 至 ≤75 岁的男性或女性成年参与者。
- •临床诊断为 TED*（*TED 诊断标准参见中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南[2022]）。
- •通过临床活动性评分 7 项量表测量的研究眼 CAS ≥3。
- •患有活动性的中重度（即对日常生活有明显影响）TED
- •有记录证明， 在研究筛选前 12 个月内开始出现与活动性 TED 相关的眼部症状或体征。
- •患有糖尿病的参与者筛选时的糖化血红蛋白（HbA1c）必须 <8.5%。
- •开放性治疗期的入排标准详见研究方案
排除标准
- •有 MRI 禁忌症或其他影响眼眶 MRI 成像的情况。
- •既往接受过另一种抗 IGF-1R 单克隆抗体或抗促甲状腺激素受体（TSHR） 单克隆抗体治疗。
- •患有 TED 导致的压迫性视神经病变，预计在不久的将来需进行手术减压。
- •从筛选评估至基线（第 1 天访视）研究眼 CAS 降低 ≥2 分。
- •研究眼既往因 TED 接受过眼部放射治疗或眼眶减压手术治疗。
- •首次给药前使用某些药物(更多信息见试验方案)
- •随机分组之前 12 周或 5 个半衰期（以较长时间为准） 内接受过针对任何其他疾病的试验用药物治疗。
- •研究眼存在医学治疗无效的角膜失代偿。
- •研究眼存在研究者认为会混淆研究结果解读的既存眼科疾病（例如，视神经疾病引起的视力下降、 其他眼部疾患导致的单眼复视等）。
- •有已知具有临床意义（由研究者确定）的耳部疾病、影响听力的相关耳部手术、听力受损或基线纯音听阈均值（PTA）听力测定评估异常（通过重复评估确认）的病史。
- •患有炎症性肠病（例如经活检确诊或表现出炎症性肠病的临床证据）。
- •开放性治疗期的排除标准详见研究方案
结局指标
主要结局
第 24 周时研究眼（突出更严重的眼）的眼球突出应答率（即通过眼球突出计测量的眼球突出度较基线减少 ≥2 mm，且对侧眼未相应增加 ≥2 mm）
时间窗: 第 24 周时
次要结局
- 通过眼球突出计测量的研究眼眼球突出度较基线的变化(第 24 周时)
- 通过核磁共振成像（MRI）测量的眼球突出最严重的眼的眼球突出应答率(第 24 周时)
- 通过 MRI 测量的眼球突出最严重的眼的眼球突出度较基线的变化(第 24 周时)
- 研究眼的总体应答率(第 24 周时)
- 研究眼 CAS 较基线的变化(第 24 周时)
- 研究眼 CAS 评分为 0 或 1 的参与者比例(第 24 周时)
- 研究眼的临床活动性应答率(第 24 周时)
- 基线复视评分 >0 的参与者的复视应答率(第 24 周时)
- 基线复视评分 >0 的参与者的复视缓解率(第 24 周时)
- 基线复视评分 >0 的参与者的复视评分较基线的变化(第 24 周时)
- 首次眼球突出应答的时间(第 24 周时)
- 首次总体应答的时间(第 24 周时)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗期间出现的 SAE 的发生率。(研究期间)
- ZL-1109 达到最大血清浓度的时间（Tmax）、最大血清浓度（Cmax）、最小血清浓度（Cmin）和终末消除半衰期（t1/2）。(研究期间)
- 注射前和注射后不同时间点的 IGF-1 和抗药抗体（ADA）水平(研究期间)
研究者
研究点 (27)
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