CTR20243109已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 BAY 3018250 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BAY 3018250 给药后发生治疗期出现不良事件（TEAEs）的受试者人数和与药物相关的 TEAE 的受试者人数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究治疗药物 BAY3018250 正在开发用于治疗急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件。它通过溶解血凝块起作用。本研究将在中国健康受试者中评价 BAY 3018250 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。本研究将为如何在未来对急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件患者的研究中测试 BAY3018250 提供信息。这项研究的结果将有助于未来开发 BAY3018250 作为患有急性静脉和动脉血栓和血栓栓塞事件的受试者的治疗选择。本研究也将有助于更多地了解该药物在中国受试者中的情况，并有助于中国研究中心参与未来的临床试验，从而在中国获得批准。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，受试者的年龄必须在 18-55 岁（均含）之间。
- •经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图）确定为明显健康的受试者。
- •筛选时体重指数（BMI）在≥18.0 至≤27.9 kg/m2 范围内。
- •男性或无生育能力的女性。
- •男性使用的避孕方法应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求
排除标准
- •出血风险增加：已知的凝血紊乱（例如血管性血友病、血友病）、牙周炎、症状性痔疮、急性胃炎、消化性溃疡或具有出血倾向的类似疾病、已知对常见出血原因（例如鼻腔出血等）敏感，或在筛选访视前 6 个月内有出血和胃肠溃疡史。
- •有不明原因猝死家族史。
- •遗传性或无法解释的出血性疾病家族史。
- •血栓形成史或遗传性或无法解释的血栓形成疾病家族史，血栓形成或血栓栓塞事件风险增加。
- •在研究药物给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）或计划在研究期间使用违反研究目的或可能影响研究目的的全身或局部药物或物质，例如乙酰水杨酸、肝素或其他 NSAID 或抗凝剂。
- •研究干预给药前 1 周内接受过禁用治疗（例如，理疗、针灸等）。
- •活化部分凝血活酶时间（aPTT）或凝血酶原时间（PT）超出正常参考范围上限，或低于正常参考范围下限的 0.5 倍。
- •便潜血检查结果为阳性。
结局指标
主要结局
BAY 3018250 给药后发生治疗期出现不良事件（TEAEs）的受试者人数和与药物相关的 TEAE 的受试者人数。
时间窗: 研究干预给药至末次随访访视（大约 75 天）
次要结局
- BAY 3018250 单次给药的 Cmax(给药前至第 42 天)
- BAY 3018250 单次给药 的 AUC(给药前至第 42 天)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (1)
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