CTR20202066已完成1 期
中国健康受试者单次静脉滴注 BJY-801 的耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年10月28日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、血常规、网织红细胞、血生化、凝血功能、尿视黄醇结合蛋白、尿常规、心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）、不良事件（包含输液反应评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据非临床研究及已完成临床研究（MLFT-protocol-01）数据分析判断，需进一步探索 BJY-801 在中国成年健康人体单次给药的安全剂量范围，评估健康人体单次静脉滴注 BJY-801 的安全性和耐受性，为制定多次耐受和药代动力学研究及Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
- •年龄 18～45 岁，男女各半
- •体重男性一般不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高 2（m2）”计算，体重指数应控制在 19.0～26.0 范围内
- •受试者（包括伴侣）在试验期间及给药后 3 个月内无生育计划并能够采取有效的避孕措施
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、影像学检查和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
- •既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- •筛选时病毒血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果为异常 / 未做者
- •试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟者
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 148mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气试验异常 / 未做者
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 者（女性经期出血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查试验呈阳性 / 未做者
- •受试者在给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）
- •受试者属于研究项目的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、血常规、网织红细胞、血生化、凝血功能、尿视黄醇结合蛋白、尿常规、心电图、腹部 B 超（肝、胆、脾、肾）、不良事件（包含输液反应评估）
时间窗: 从受试者签署知情同意书起至用药第 3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄景华
中国人民解放军第二军医大学 / 广东八加一医药有限公司
研究点 (1)
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