CTR20131766已完成1 期
匹多莫德注射液Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多次给药临床安全性观察
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究匹多莫德注射液多次给药后在人体内的药代动力学行为，评价药物多次给药后在体内是否存在蓄积，为后续临床试验提供安全、合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，包括边界值；同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：体重不低于 45kg，体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)x(身高 m)]，在正常 19～24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜相差过大；
- •经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；
- •同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血生化、血尿常规等）和心电图检查均在正常范围内或异常但无临床意义；
- •既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- •过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
- •正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前 3 个月前参加过其它药物试验的受试者；
- •试验前 3 个月内献血者或失血者或试验采血者；
- •乙肝表面抗原阳性，或 / 和丙肝、HIV 抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
- •试验前 2 周内曾用过任何中西药者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
多次给药临床安全性观察
时间窗: 在末次给药前及给药开始后 1、4、12、24h 连续多次监测，第 1 天第 6 天给药前及给药后 1h
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 连续给药 7 天后 12h
次要结局
- ——(——)
研究者
詹君
沈阳双鼎制药有限公司
研究点 (1)
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