CTR20253078进行中（未招募）2 期
评价 JKN2403 片在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年8月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 24 周治疗期间，中重度 AECOPD 的发生年化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 JKN2403 片多次口服给药在中重度 COPD 患者中的有效性和安全性 次要目的：评价不同剂量 JKN2403 片多次口服给药在中重度 COPD 患者中的药效学和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量jkn2403片多次口服给药在中重度copd患者中的有效性和安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁），性别不限；
- •筛选时需有医疗记录表明 COPD 病史≥12 个月；
- •当前或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包年[包年数=（每日香烟支数/20 支）×吸烟年数]；
- •筛选前规律使用 COPD 背景治疗（LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA）≥3 个月，且治疗方案和剂量稳定≥1 个月；
- •筛选前 1 年内，在规律使用 COPD 背景治疗期间（治疗方案和剂量稳定 1 个月以上）发生 2 次及以上中重度 AECOPD（2 次中度，或 2 次重度，或 1 次中度+1 次重度）；
- •筛选时，使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1 测量值≥30%预测值且＜80%预测值；
- •筛选时，受试者体重指数（BMI）在 16.0kg/m2 及以上；
- •经充分知情同意后理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书，且愿意尊重试验程序。
排除标准
- •患有除 COPD 之外的其他慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、结节病、嗜酸性粒细胞性支气管炎、活动性肺结核、重度肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）；
- •筛选前 4 周内或筛选期间发生中重度 AECOPD；
- •筛选前 4 周内患有急性下呼吸道感染；
- •需要长期规律性使用氧疗（每天>12 小时）；
- •在随机前 2 个月或 5 个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢霉素等）治疗；
- •当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全；
- •随机前 6 个月内，患有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、严重心律失常或其他心血管疾病（如肺栓塞、深静脉血栓形成）的患者；
- •患有恶性肿瘤(已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外)；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或药物依赖史；
- •筛选时有如下任一情况：
- •① 随机前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •② 随机前 3 个月内行重大手术（研究者判断）或计划在研究期间行重大手术者；
- •③ 在随机前 1 个月内参加过其它药物临床试验且已接受给药，或上一个试验的试验用药品代谢仍处在 5 个半衰期内，以较长者为准；
- •实验室检查出现以下任一条异常：
- •血常规：Hb＜90g/L，或 WBC＞12*109/L，或 WBC＜3.5*109/L，或血小板＜50*109/L
- •肝功能：ALT 或 AST＞2ULN，或 Tbil＞2ULN
- •肾功能：Cr＞1.5ULN 或 eGFR＜60mL/min/1.73m2
- •感染性疾病检查出现以下任一异常：乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性且 HBV DNA 定量超出测定法的正常值上限、丙型肝炎病毒 HCV 抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab 阳性；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施；
- •已知或怀疑对 PREP 抑制剂过敏者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
24 周治疗期间，中重度 AECOPD 的发生年化率
时间窗: 24 周
24 周治疗期间，首次给药至首次发生中重度 AECOPD 的时长
时间窗: 24 周
次要结局
- 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，使用支气管舒张剂前 FEV1 谷值较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周时，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）评分较基线的变化(4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周)
- 24 周治疗期间，临床重要恶化（CID）的发生年化率(24 周)
- 24 周治疗期间，首次给药至首次发生 CID 的时长(24 周)
- 不良事件(签署知情至完成试验 / 提前退出)
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、电解质等）以及 12 导联心电图（心率、心律、QT/QTc 间期等）有临床意义的变化(基线至完成试验 / 提前退出)
研究者
孙佳
健康元药业集团股份有限公司
研究点 (21)
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