CTR20250660进行中（未招募）2 期
多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物平行对照评价吡法齐明片治疗耐药肺结核病的有效性、安全性和耐受性的Ⅱb 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2025年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗 24 周后结核分枝杆菌痰培养阴转（SCC，Sputum culture conversion）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究日的是在治疗 24 周后评价口服 100mg/天或 200mg/天吡法齐明片联合背景用药(BR)对比氯法齐明软胶囊 100mg/天联合背景用药治疗耐药肺结核病患者的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开展与试验有关的所有步骤前同意签署书面的知情同意书。
- •年龄 18-65 周岁（含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书日期为准)的男性或女性受试者，包括住院及门诊患者。
- •入组前 30 日内痰结核分枝杆菌（Mtb）培养阳性，经菌种鉴定证实为 Mtb。
- •筛选前 3 个月内表型或分子药物敏感性试验（DST）证实对利福平耐药的肺结核患者。
- •筛选前 14 日内痰涂片抗酸菌阳性(AFB 至少 1+)。
- •影像学检查结果证实肺内有病变,有或无空洞。
- •有痰用于结核分枝杆菌培养。
- •受试者体重≥33kg，且 BMI≥15kg/m2。
- •正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止原治疗方案。
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性(指没有进行过节育手术的男性或女性,以及没有绝经的女性),在研究期间您应该避免受孕并采取可靠的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕 6 个月。
- •能够遵守研究方案，与研究者保持良好的沟通，完成试验各项要求，如计划内访视、实验室检查等。
排除标准
- •合并重症肺结核或活动性肺外结核(如消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、中枢神经系统结核等) ,血行播散型肺结核。
- •各种急慢性非病毒性肝炎、肝硬化；合并严重的糖尿病并发症，包括糖尿病眼病、糖尿病肾病、末梢神经炎等。
- •硅肺、中重度贫血或血液病、肺源性心脏病、呼吸衰竭、心力衰竭、冠心病、自身免疫性疾病、代谢性疾病等。
- •筛选访视前 5 年之内有恶性肿瘤病史的受试者。
- •糖化血红蛋白 HbA1c≥8.0%。
- •筛选期药敏试验显示对氯法齐明或其他背景治疗药物中的 3 种（不含）以上耐药者。
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体(抗 HBC）三项阳性(“小三阳”)且 ALT 异常者，或乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗（HBeAg）、乙肝核心抗体（抗 HBC）三项阳性者（“大三阳”），或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性。
- •筛选期肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列一条或多条标准：肝脏总胆红素≥正常值上限 2 倍；AST 或 ALT＞正常值上限 3 倍；肾脏肌酐清除率≥正常值上限 1.5 倍；造血红细胞计数＜3×10 的 12 次方/L（300 万）；血红蛋白＜100g/L（10.0g/dL）;白细胞计数＜3×10 的 9 次方/L（3,000/mm3）；血小板计数＜75×10 的 9 次方/L（75,000/mm3）；心脏 QTcF 间期男性＞450ms，女性＞460ms；心脏合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者。
- •Karnofsky 评分<50%。
- •筛选前使用了氯法齐明。
- •在给药前 4 周内使用任何已知是细胞色素 P450 酶的强抑制剂或诱导剂的药物或物质(包括但不限于奎尼丁、酪胺、酮康唑、氟康唑、睾酮、奎宁、孕酮、甲替酮、苯丙嗪、阿霉素、曲列霉素、红霉素、罗红霉素、可卡因、呋喃苯胺、西咪替丁、右美沙芬）。
- •已知对临床试验药物或药物剂型的任何其他成分过敏或超敏者。
- •可能影响试验用药品吸收的任何胃肠道疾病或外科手术术后。
- •任何其他研究者认为可能由于新药或者联合药物治疗，导致加重的有临床显著意义的疾病。
- •正在参加其他临床试验,或在首次给药前 12 周内或在药物 5 个半衰期内使用了任何其他临床试验药物,以更长的时间为准。
- •已知或疑似酒精滥用，研究者判断滥用情况会影响对患者安全性评价或影响患者的合作。
- •怀孕、哺乳、或在知情同意书所述时间段内计划怀孕或授精。
- •研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周后结核分枝杆菌痰培养阴转（SCC，Sputum culture conversion）率
时间窗: 给药阶段
皮肤红染情况评估
时间窗: 给药阶段
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室及辅助检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）
时间窗: 筛选入组至试验结束
血药浓度
时间窗: 给药阶段
治疗 24 周后结核分枝杆菌痰培养阴转（SCC，Sputum culture conversion）率
时间窗: 给药阶段
皮肤红染情况评估
时间窗: 给药阶段
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、实验室及辅助检查（血常规、尿常规、血生化、心电图等）
时间窗: 筛选入组至试验结束
血药浓度
时间窗: 给药阶段
次要结局
- 细菌性学评价指标(给药阶段)
- 影像学评价指标(给药阶段)
- 临床症状体征(给药阶段)
- 治疗 24 周后良好结局、不良结局受试者比例(治疗 24 周后)
- 临床症状体征(给药阶段)
- 细菌性学评价指标(给药阶段)
- 影像学评价指标(给药阶段)
- 治疗 24 周后良好结局、不良结局受试者比例(治疗 24 周后)
研究者
张鸿雁
北京协和制药二厂 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (8)
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