EUCTR2019-001720-35-FR进行中（未招募）1 期
Evaluation de l’intérêt d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique - ALIX
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement
- •- En situation métastatique synchrone ou métachrone, c’est-à-dire récidivant plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante (après chirurgie de la tumeur primitive)
- •- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- •- Homme ou femme âgés de plus de 75 ans ; ou âgés entre 65 et 75 ans ET présentant au moins une fragilité contre-indiquant l’administration d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX :
- •oPerformance status (ECOG-PS) à 2
- •oTaux de bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- •oAppréciation du clinicien, en indiquant les raisons, selon laquelle le patient n'est pas candidat pour une polychimiothérapie standard par FOLFIRINOX à dose complète (64).
- •- Patient éligible à une chimiothérapie de première ligne par gemcitabine
- •- Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime.
- •- Consentement éclairé signé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90
排除标准
- •Non éligibilité à la recherche clinique
- •-Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude
- •-Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté...)
- •-Antécédents de cancer dans les deux années précédant le diagnostic (hormis baso-cellulaire et col de l’utérus in situ)
- •-Patient inclus dans une autre étude interventionnelle avec produit de santé ou étant dans la période d’exclusion d’une autre étude
- •Spécifiques
- •-Patient ayant déjà reçu un traitement à la phase avancée (localement avancée ou métastatique) : chimiothérapie, radiochimiothérapie
- •-Tumeur localisée ou localement avancée non métastatique
- •-Patient âgé de moins de 65 ans
- •-Performance status (ECOG-PS) 3 ou 4
- •-Infection non contrôlée
- •-Maladie cardiaque active cliniquement significative
- •-Intervalle QT/QTc mesuré sur ECG, supérieur à 450 msec pour les hommes et supérieur à 470 msec pour les femmes
- •-Neuropathie périphérique de grade supérieur ou égal à 2
- •-Occlusion ou sub-occlusion intestinale, fistule ou perforation gastro-intestinale, antécédents de maladie inflammatoire intestinale, ou prise de traitement per os impossible
- •-Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements étudiés (capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, gemcitabine)
- •-Déficit complet connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- •-Valeurs biologiques adéquates (cf détail dans le protocole)
研究者
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