Evaluation de l’intérêt d’une polychimiothérapie par XELOXIRI-3 chez les patients âgés ou fragiles atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique
- Conditions
- cancers du pancréasTherapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2019-001720-35-FR
- Lead Sponsor
- CHU de Besançon
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 90
- Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement
- En situation métastatique synchrone ou métachrone, c’est-à-dire récidivant plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante (après chirurgie de la tumeur primitive)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Homme ou femme âgés de plus de 75 ans ; ou âgés entre 65 et 75 ans ET présentant au moins une fragilité contre-indiquant l’administration d’une chimiothérapie par FOLFIRINOX :
oPerformance status (ECOG-PS) à 2
oTaux de bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
oAppréciation du clinicien, en indiquant les raisons, selon laquelle le patient n'est pas candidat pour une polychimiothérapie standard par FOLFIRINOX à dose complète (64).
- Patient éligible à une chimiothérapie de première ligne par gemcitabine
- Affiliation à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d’un tel régime.
- Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90
Non éligibilité à la recherche clinique
-Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude
-Personnes vulnérables selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, personnes privées de liberté...)
-Antécédents de cancer dans les deux années précédant le diagnostic (hormis baso-cellulaire et col de l’utérus in situ)
-Patient inclus dans une autre étude interventionnelle avec produit de santé ou étant dans la période d’exclusion d’une autre étude
Spécifiques
-Patient ayant déjà reçu un traitement à la phase avancée (localement avancée ou métastatique) : chimiothérapie, radiochimiothérapie
-Tumeur localisée ou localement avancée non métastatique
-Patient âgé de moins de 65 ans
-Performance status (ECOG-PS) 3 ou 4
-Infection non contrôlée
-Maladie cardiaque active cliniquement significative
-Intervalle QT/QTc mesuré sur ECG, supérieur à 450 msec pour les hommes et supérieur à 470 msec pour les femmes
-Neuropathie périphérique de grade supérieur ou égal à 2
-Occlusion ou sub-occlusion intestinale, fistule ou perforation gastro-intestinale, antécédents de maladie inflammatoire intestinale, ou prise de traitement per os impossible
-Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements étudiés (capecitabine, oxaliplatine, irinotecan, gemcitabine)
-Déficit complet connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
-Valeurs biologiques adéquates (cf détail dans le protocole)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method