一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 RLA-23174 片在慢性肾脏病患者中有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

上海璎黎药业有限公司20 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月4日

适应症

试验速览

评估 RLA-23174 治疗慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。

•签署知情同意书时年龄≥18 岁，性别不限
•诊断为 CKD 的患者，包括但不限于原发性的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）、IgA 肾病、Alport 综合征（AS），不论是否患有糖尿病；
•筛选时获得的 UPCR 均值 ≥ 0.5g/g 且≤5.0g/g；
•筛选时用 CKD-EPI 2021 公式计算获得的 eGFR：≥25 且≤ 75mL/min/1.73m2；
•入组前，接受 MRA、RASi 或 SGLT2i 治疗的患者，需按照说明书标注的最大耐受剂量稳定治疗至少 4 周，且入组临床试验期间背景治疗药物不可随意调整。除非无条件接受以上方法治疗（如，不能承担相关费用、不能耐受最大剂量等）；
•具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的 6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施；
•参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验，其他试验药物洗脱期≥4 周或 5 个半衰期以上（以长者为准）；
•经研究者判断，能遵守试验方案；
•自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。

•研究者判断为快速进展性的肾小球肾炎（GFR 迅速下降，病理呈新月体肾炎）；
•在试验期间计划开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），或在试验治疗开始前发展为终末期肾病；
•入组前 3 个月内接受除稳定维持治疗以外的全身性免疫抑制治疗，允许使用吸入性、鼻或皮肤类固醇；
•既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）；
•5.有活动性病毒（如活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>2500 拷贝/mL 或>500 IU/mL，且大于正常值上限）、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核）；
•存在影响药物服用和吸收的多种因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
•妊娠期、哺乳期女性患者或基线血妊娠试验检测阳性；
•受试者存在难以控制的高血压（使用≥3 种降压药，收缩压仍>160 mm Hg）以及糖尿病（HbA1c>11%）；
•研究者认为因筛选期的任何实验室检查值异常而存在风险的；
•任何被研究者判断为不适于参加本试验的心血管疾病；
•研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。

尿白蛋白 / 肌酐比值从基线至治疗后 16 周的变化。

时间窗: 给药 16 周时

发起方

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