CTR20182373暂停1 期
注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学试验研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次和多次静脉滴注北京赛升药业股份有限公司研制的注射用甲磺酸萘莫司他，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18～40 岁。
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，一般在 19～26（含） 范围内；男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg。
- •疾病史、体格、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、胰淀粉 酶、乙肝表面抗原、丙肝、HIV 病毒、梅毒及心电图等检查，研究者判 断为健康的受试者。
- •育龄女性妊娠试验阴性。
- •在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性 风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病 史者。
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成 分产品有过敏史者。
- •既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和 家族史，或有出血史者或其他出血倾向者。
- •应用试验药物前 7 天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或 饮料者。
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或 试验期间不能禁酒者。
- •试验前 3 个月内曾参加过任何药物试验者。
- •在试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间 或试验结束后三个月内献血或血液成分者。
- •试验前 3 个月内进行重大手术者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵 计划。女性受试者处于生理周期。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 首次入住后到末次给药后的 7 个半衰期之间
实验室检查
时间窗: 筛选期、入住当天、研究结束或提前退出时
生命体征
时间窗: （血压、脉搏、呼吸频率和体温）筛选期，入住当天（入住时）、给药前 1h 内和给药后 30min（±10min）、120min（±30min）、给药结束后 480min（±30min）或提前退出时
静息状态下
时间窗: 12 导联心电图检查筛选期、试验结束或提前退出时
体格检查
时间窗: 筛选期以及在研究结束或提前退出时
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋 梦薇
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (4)
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