CTR20201110Active, not recruitingPhase 1/2
一项在溃疡性结肠炎受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的 IIb/III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
Not provided350 sites in 3 countries70 target enrollmentStarted: June 10, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 70
- Locations
- 350
- Primary Endpoint
- 诱导研究 1：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 guselkumab 疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。
- •中重度活动性 UC（由改良 Mayo 评分定义）
- •在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受
- •筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。
Exclusion Criteria
- •确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。
- •UC 仅限于直肠或＜20 cm 的结肠。
- •存在瘘管或有相关病史。
- •接受禁止使用的药物和 / 或治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
诱导研究 1：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）
Time Frame: 第 12 周
诱导研究 2：第 12 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）
Time Frame: 第 12 周
维持研究：第 44 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）
Time Frame: 第 44 周
Secondary Outcomes
- 维持研究：第 44 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 44 周)
- 诱导研究 1：第 12 周临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 12 周)
- 诱导研究 1：第 12 周内镜下正常化 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周内镜下愈合 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 4 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 4 周)
- 诱导研究 2：第 2 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 2 周)
- 诱导研究 2：第 12 周内镜正常化 （基于内镜子评分）(第 12 周)
- 维持研究：第 44 周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分）(第 44 周)
- 维持研究：无皮质类固醇临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周临床应答 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周临床组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级）(第 44 周)
- 维持研究：在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中，第 44 周的临床缓解 （基于改良 Mayo 评分）(第 44 周)
- 维持研究：第 44 周的内镜正常化 （基于内镜子评分）(第 44 周)
- 诱导研究 2：第 12 周炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解（定义为 IBDQ 总分≥170 分）(第 12 周)
- 诱导研究 2：第 12 周疲乏应答（基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表 7a 较诱导治疗基线改善）(第 12 周)
- 维持研究：第 44 周 IBDQ 缓解（定义为 IBDQ 总分≥170 分）(第 44 周)
- 维持治疗：第 44 周疲乏应答（基于 PROMIS 疲乏简表 7a 较诱导治疗基线改善）(第 44 周)
Investigators
郭璇
Cilag AG/Janssen-Cilag International NV/Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/西安杨森制药有限公司
Study Sites (350)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1/2
在溃疡性结肠炎受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性的研究CTR2020111070
Active, not recruiting
Phase 3
在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的 III 期研究CTR2022340633
Active, not recruiting
Phase 3
中重度活动性克罗恩病受试者中评价 Guselkumab 疗效和安全性研究CTR20200936200
Completed
Phase 2/3
评价 Risankizumab 对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究CTR2020011772
Active, not recruiting
Not Applicable
JMKX000189 片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中 II/III 期临床研究CTR20231620180