CTR20223314进行中（未招募）验证性临床
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2023年1月19日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 5 天疼痛强度差异总和（SPID）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与盐酸羟考酮胶囊比较，评价盐酸他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •根据标准指南《骨关节炎诊疗指南(2018 年版)》诊断为骨性关节炎（包含但不限于髋或膝关节），且有 6 个月内对应关节的 X 线片者。
- •符合初级单侧全关节、部分关节置换手术临床指征者或需关节修复术、关节镜清理术者；
- •疼痛分级符合 WHO 阶梯止痛Ⅱ阶或以上治疗；
- •导入期的至少最后 3 天疼痛评估中，采用 VAS 评分法，平均疼痛强度评分≥5 分（四舍五入为整数后），且单次疼痛评分≥4 分；
- •育龄期或具有生育能力的受试者研究期间及研究结束后 1 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效的避孕措施。
- •受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药所含成分及药用辅料过敏者；
- •合并严重疾病或癫痫病史者：
- •a）筛选前 1 年内，有轻度或中度创伤性损伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤；
- •b）筛选前 1 年内，有严重外伤性脑损伤，偶发或多次发生超过 24 小时的无意识，或创伤后失忆超过 24 小时；
- •c）合并严重的呼吸系统疾病，尤其曾有呼吸抑制病史者。
- •筛选前 2 周内服用过抗惊厥药（如苯二氮卓类等）、抗精神病药（如吩噻嗪类等）、抗抑郁药（如三环类、单胺氧化酶抑制剂等）（若在筛选期前至少 28 天，已接受稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的者，允许继续使用）；
- •首次给药前 1 周内摄入明显影响 CYP3A4 酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等）者；
- •a.筛选前 3 个月内靶关节内注射医用几丁糖；
- •b. 筛选前 4 周之内接受全身类固醇治疗、靶关节内注射类固醇或透明质酸者;
- •筛选前不愿停用阿片类缓控释制剂镇痛药或 / 和导入期不愿停用阿片类其他制剂者；
- •筛选前存在以下任何情况：
- •a.6 个月内靶关节严重创伤
- •b. 6 个月内靶关节明显缺血性坏死
- •c. 靶关节伴发自身免疫性炎症者
- •d. 过去 6 个月内患有急性晶体性关节炎者
- •e. 恶性肿瘤病史（任何已经切除且 5 年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术（如肝脏、肾脏切除术等）者；
- •计划在研究期间手术者；
- •入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •a) 肝功能：AST 或 ALT＞1.5 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
- •b) 肾功能：血肌酐（Cr）＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于当地实验室检测下限值、抗丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 高于当地实验室检测下限值 、或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了研究药物或医疗器械干预者；
- •既往有吸毒、酗酒（酗酒即平均每天超过 2 个单位酒精，1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈360 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的白酒或 150mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或 12 个月内有药物滥用史者；
- •研究期间不愿停止饮酒者；
- •患有精神疾病、有明显的精神障碍，其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
结局指标
主要结局
5 天疼痛强度差异总和（SPID）
时间窗: 双盲治疗期 D6
次要结局
- （a:2 天和 10 天疼痛强度差异总和（SPID）； b:2 天，5 天，10 天的总疼痛缓解（TOTPAR）与总疼痛缓解和疼痛强度差异之和（SPRID） c:治疗结束时受试者总体印象的变化（PGIC）。(双盲治疗期 D3、D6、D11)
研究者
李德刚
安徽省新星药物开发有限责任公司
研究点 (32)
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