CTR20230673进行中（未招募）Bioequivalence
恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南汉森制药股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以恩格列净的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（湖南汉森制药股份有限公司生产的恩格列净片，规格 25mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的恩格列净片，规格 25mg，商品名：Jardiance®）的生物等效性。观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- •体重指数范围为 19~26kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
排除标准
- •对恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- •既往或现在正发生显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿液分析、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病筛查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血液成分者；
- •首次服药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、恩格列净、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、恩格列净、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者；
- •5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或有药物依赖史者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署知情同意书开始至末次给药 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者；
- •晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 24h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药的女性受试者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片的女性受试者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验周期)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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