CTR20261599已完成Bioequivalence
布瑞哌唑口崩片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
北京康立生医药技术开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72hr
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康受试者在空腹 / 餐后状态下，单次口服由北京康立生医药技术开发有限公司的布瑞哌唑口崩片 2mg（受试制剂）和大冢制药株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd.）为持证商的布瑞哌唑口崩片 2mg（Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti® OD Tablets，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≧45 周岁的健康受试者；
- •体重：女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~28.0kg/ m2 范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
- •有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病 / 机能紊乱者）；特别是有神经精神疾病史者、家族精神病史者、癫痫病史者、糖尿病史者、糖尿病家族史者、高泌乳素血症史者、抑郁症病史者、低血压病史者、肌张力异常病史者、心脏传导阻滞或 QT 间期延长者、肝肾功能异常者、吞咽困难或食管、胃肠道疾病史者；
- •筛选时患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
- •对布瑞哌唑及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；或拒绝在研究期间禁止饮酒者；
- •药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；呼气式酒精检测不合格者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL（女性生理期失血除外）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物者，与布瑞哌唑有相互作用的药物：CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、那非那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、酮康唑、伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素或克拉霉素大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、利福平、利福喷丁、苯妥英钠、圣约翰草）、CYP2D6 抑制剂（如奎尼丁、帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、安非他酮、特比奈芬）、肾上腺素、利多卡因、左旋多巴、降压药、麻醉剂等中枢神经抑制剂；
- •患有或曾患有抑郁症、抑郁状态或有自杀念头、企图或倾向者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或首次给药前 7 天内进行口咽部手术者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；筛选前 2 周内发生无保护性行为；筛选前 1 个月内使用口服避孕药；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
- •乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；
- •现患有明显影响味觉及嗅觉的疾病，且经研究医生判断不适宜参加者（包括但不限于感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72hr
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、CL/F、Vd/F。(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行安全性和耐受性评价。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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