Etude comparative de l'imagerie cellulaire et inflammatoire (USPIO (SH U 555 C)) et de l'IRM multimodale 3 tesla dans l'analyse des lésions de la SEP et leur progression. Etude longitudinale sur 3 ans. - USPIO-Mitox

• Conditions: 1. Multiple Sclerosis2. Clinically isolated syndromes (at high risk to develop Multiple Sclerosis); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis; MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10052785Term: Multiple sclerosis acute and progressive; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028246Term: Multiple sclerosis aggravated; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028247Term: Multiple sclerosis like syndrome; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028248Term: Multiple sclerosis-like syndrome; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048393Term: Multiple sclerosis relapse; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10053395Term: Progressive multiple sclerosis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063400Term: Secondary progressive multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2007-005362-12-FR
• Lead Sponsor: C.H.U. de RENNES

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. adulte ayant atteint la majorité légale

2. diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)

3. patient présentant une poussée de SEP, depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum

4. patient présentant une SEP de forme progressive avec des poussées (forme rémittente agressive (Edan et al., 1997)),

5. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée a montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.

6. patient programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)

7. patient dont le degré de coopération est compatible avec la réalisation de l’étude

8. patient ayant donné son consentement écrit pour participer à cette étude

9. Patient éligible pour un traitement de Mitoxantrone

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. adulte n’ayant pas atteint la majorité légale

2. patient n’ayant pas une sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)

3. patient ne présentant pas une poussée de sclérose en plaques (SEP), depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum

4. patient présentant une poussée de SEP et ayant reçu des cures de méthyleprednisolone dans les 4 dernières semaines

5. patient ne présentant pas une SEP de forme progressive avec des poussées (soit forme rémittente avec une évolution rapide et maligne, soit une forme secondairement progressive en poussée)

6. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée n’a pas montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.

7. patient recevant un traitement par immunodépresseur (outre que la mitoxantrone) et/ou interféron bêta et/ou corticothérapie intensive

8. patient n’est pas programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)

9. patiente sans contraception efficace (oesteroprogestatifs ou dispositifs intra-utérin) ou ménopause (avec aménorrhée de plus de 12 mois) ou stérilisation chirurgicale

10. patient présentant une allergie connue aux dextrans ou aux produits contenant des sels de fer

11. Patient avec une insuffisance rénale modérée ou grave (GFR < 60ml/min).

12. Patient ayant fait dans le passé des réactions allergiques graves ou anaphylactiques.

13. Patient avec une histoire de l’asthme bronchial ou une autre maladie allergique.

14. Patient avec une susceptibilité élevée de faire des crises comitiales.

15. Patient avec une maladie cardiaque grave actuelle ou dans le passé.

16. patient ayant reçu des nanoparticules d’oxyde de fer dans les 7 jours précédant les examens IRM

17. patient présentant une contre-indication à l’examen IRM comme :

a. stimulateur cardiaque ou cérébral
b. clips chirurgicaux ferromagnétiques
c. implants cochléaires
d. corps étranger métallique intracérébral ou intraoculaire

18. patiente enceinte

19. patiente en période d’allaitement

20. patient dont le degré de coopération n’est pas compatible avec la réalisation de l’étude

21. patient préalablement inclus dans cette étude

22. patient actuellement inclus dans un autre essai clinique impliquant un produit en développement

23. patient ne pas bénéficiant d’une couverture sociale

24. patient sous tutelle

25. patient n’ayant pas donné son consentement écrit pour participer à cette étude

26. Patients avec maladie systémique concomitante, pathologie cardiaque ou déficit mental.

27. Patient avec une contre-indication contre un traitement de Mitoxantrone.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified