CTR20221444已完成1 期
评价 S086 片与苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年6月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 S086 片与苯磺酸氨氯地平片单用和联合用药的药代动力学特征、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-45 岁的男性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19~26kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •筛选期 100mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140mmHg，60mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90mmHg。无体位性低血压。
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL），使用过血液制品或者接受过输血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并接受了任何其他临床研究药物；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 4 周内接种过减毒疫苗；
- •有任何其他原因研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 首次给药后第 5、6、7、8、19、20、21、22、26、27、28、29 天
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，生命体征(试验期间)
- 体格检查(首次给药后第 29 天)
- 实验室检查(首次给药后第 29 天)
- 心电图(首次给药后第 7、21、28、29 天)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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