CTR20222053已完成生物等效性试验
利伐沙班片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年8月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的利伐沙班片(规格 2.5mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂利伐沙班片(规格 2.5mg)和参比制剂利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •健康男性和女性受试者（筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有；
- •18 周岁≤年龄≤55 周岁；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次服用试验药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量）；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- •筛选前 30 天内服用过任何抑制或诱导 CYP3A4 肝脏药物代谢酶和 / 或转运蛋白 P-gp（P-糖蛋白）（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、印地那韦、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草、阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布、利托那韦）导致利伐沙班暴露量变化的药物；
- •既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抗凝血药物（如依诺肝素、华法林）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（如乙酰水杨酸、萘普生）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性？5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者；
- •肌酐清除率≤80mL/min 者；
- •受试者筛选前 2 周内服用了任何药物、保健品者；
- •在筛选前 2 周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药前 48h 及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、艾滋病病毒检测、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性或妊娠结果异常有临床意义者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药前 60min 内至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果(入组后至随访结束)
研究者
曹阳
安徽博诺美科生物医药有限公司
研究点 (1)
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