CTR20252044已完成生物等效性试验
吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年5月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液为受试制剂，以原研 Chiesi Farmaceutici S.p.A.生产的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（商品名：宝丽亚®/Clenil®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的人体药代动力学参数，评价两制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：考察吸入用丙酸倍氯米松混悬液在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁及以上（包括 18 周岁）的男性或女性受试者；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选至试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且同意在试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，配合并按要求正确使用雾化吸入装置；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •体格检查（如口腔黏膜破损、扁桃体肿大≥II 度等）、生命体征监测、12 导联心电图检查、X 光全胸正位片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、）判断异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌代谢、泌尿系统、消化系统（如恶心、消化不良、消化性溃疡等）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如咳嗽、哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、慢性阻塞性肺病等）、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统疾病等重大病史或现有上述疾病者；
- •筛选前 1 个月内患感染性疾病，如全身性、眼部、口咽部或呼吸道的真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；
- •既往或现患有青光眼、白内障等疾病者；
- •筛选前 1 周内患有口腔溃疡、口腔黏膜破损、扁桃体炎或其他经研究者判断可能影响药物吸收或受试者安全的疾病者；
- •对吸入用丙酸倍氯米松混悬液及处方中任一成分过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •筛选前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 1 年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮？、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与丙酸倍氯米松有相互作用的药物，如强效 CYP3A 抑制剂（如：利托那韦、考比泰特）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •入组前酒精呼气检测阳性者（呼气酒精含量？0mg/100mL）；
- •尿液毒品检测阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查阳性者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 24 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图和不良事件(整个试验过程中)
研究者
姚科
四川普锐特药业有限公司
研究点 (1)
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