Primovax” – Estudio comparativo en fase III entre GV1001 y Gemcitabina en combinación secuencial y la monoterapia de Gemcitabina en cáncer de páncreas no reseteable avanzado

• Conditions: Cáncer de páncreas; MedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10033633

• Registration Number: EUCTR2005-005014-21-ES
• Lead Sponsor: Pharmexa A/S

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-02-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 520

Inclusion Criteria

1. Adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado histológicamente o citológicamente confirmado, no reseteable.
2. Parámetros hetamológicos adecuados.
3. Funciones básicas hepáticas adecuadas.
4. Creatinina en sangre igual o menor a 1.5 mg/dL
5. Estado de bienestar ECOG 0-1.
6. Hombres o mujeres entre 18-75 años inclusive.
7. Mínima esperanza de vida igual a 3 meses.
8. Consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

. Tratamiento de quimioterapia para cáncer de páncreas.
2. Tratamiento con otro fármaco experimental con al menos 4 semanas antes de la inclusión.
3. Terapia inmuno-supresiva<4 semanas antes de la inclusión.
4. Uso crónico de corticoesteroide excepto su uso tópico o inhalatorio para asma.
5. Radioterapia en 8 semanas antes de la elección la azar.
6. Otras enfermedades anteriores excepto el cáncer de piel no-melanoma (CCB, CCS) y carcinoma in situ de útero adecuadamente tratados.
7. Diagnosis conocida de HIV (SIDA), Hepatitis B, C.
8. historial conocido de enfermedades autoinmunes.
9. Metástasis conocida en SNC.
10. Enferemedad grave o de algún órgano no clínicamente controlada en la actualidad .
11. Embarazo o lactancia.
12. Mujeres con capacidad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados y seguros.
13. Sensibilidad concocida a cualquier componente de la vacuna, gemcitabina o GM-CSF.
14. Incapacidad de cumplir el protocolo (tratamiento o indicaciones) por culaquier razón

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified