CTR20252263进行中（未招募）2 期
评价注射用 KJ101 用于深 II 度烧伤创面清创的安全性、有效性、药代动力学特征、免疫原性的多中心、随机、双盲、剂量探索、对照药和安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年6月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价注射用 KJ101 用于深 II 度烧伤创面清创的安全性。 次要目的 （1）评价注射用 KJ101 用于深 II 度烧伤创面清创的有效性。 （2）评价注射用 KJ101 的药代动力学特征。 （3）评价注射用 KJ101 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁（含）~65 岁（含）男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期妊娠试验呈阴性）；
- •临床诊断为偏浅深Ⅱ度烧伤（烧伤 72 小时之内）：烧伤总面积≤30% TBSA；烧伤靶创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 40～200cm2 之间（含边界值）（靶创面不包括面部、手部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位）；
- •男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及末次给药后 3 个月内采取有效、安全的避孕措施（详见附录 3）；
- •同意参加本试验并自愿签署书面知情同意书的受试
排除标准
- •已知对试验药物任一组分过敏者，或过敏体质者（对两种及以上药物或食物过敏）；
- •特殊原因造成的烧伤，如电击伤、化学烧伤；
- •合并休克、吸入性肺损伤者；
- •靶创面有其他手术疤痕、皮肤病变（如癌变）、复合伤（如骨折）、严重的皮肤创伤（如严重的钝挫伤、撕脱或深度擦伤）等可能影响试验药物的疗效或安全性评估者；
- •靶创面存在皮肤炎症性疾病（特应性皮炎、湿疹、银屑病）或已使用过酶类药物清创（如胶原酶、木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶等）等研究者认为可能
- •影响试验药物的疗效或安全性评估；
- •靶创面存在无法清除干净的混杂物如铁锈及食物残渣等、合并明显感染，或需要手术清创、自体皮肤移植治疗等研究者认为不适合入组者；
- •筛选时研究者判断有其他需要进行系统治疗的严重全身感染者；
- •既往有糖尿病病史且目前糖尿病控制不佳者（糖化血红蛋白≥7%）；
- •存在严重的心血管、肺、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经、精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •影响生存的严重疾病如五年内初诊为恶性肿瘤或恶性肿瘤复发者；
- •筛选前 4 周内使用过免疫抑制剂、抗凝剂或糖皮质激素，或计划在伤口周围使用激素，或试验期间需要接受系统性激素或免疫抑制剂治疗者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体非特异性抗体任一项阳性者；
- •肝肾功能异常者（筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5 倍正常值上限，血清肌酐>1.5 倍正常值上限）；
- •筛选时中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，血红蛋白<90g/L，或其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- •研究者判断因其他原因不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个试验全程
次要结局
- 靶创面完全愈合时间(全部数据收集后)
- 靶创面完全愈合率(全部数据收集后)
- 靶创面坏死组织完全清除的时间(全部数据收集后)
- 靶创面疼痛（VAS 评分）较基线的改善。(全部数据收集后)
- 评估 PK 参数，包括但不限于：Cmax、tmax、AUC0-inf、AUC0-last、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT 等(全部数据收集后)
- 免疫原性(D1 和 D28)
研究者
朱震
上海宝济药业股份有限公司
研究点 (19)
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