ChiCTR2300070102尚未招募早期 1 期
调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 24 周的甲状腺过氧化物酶抗体与基线相比的变化值
研究概览
简要总结
评价调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml 且在可测量范围；
- •2.游离甲状腺素（FT4）水平正常，促甲状腺激素（TSH）正常或升高，但＜10 mIU/L，包括服用左甲状腺素（L-T4）的受试者；
- •符合中医肝气郁滞、脾肾不足证诊断标准；
- •年龄≥18 且≤70 岁；
排除标准
- •1.过去三个月里接触过含碘的造影剂；
- •2.目前接受全身(口服或注射)糖皮质激素治疗，接受免疫抑制剂及免疫调节剂、生物制剂、可能影响 T4 到 T3 外周转化或影响甲状腺自身免疫的某些药物，如硒补充剂、维生素 D、胺碘酮、普萘洛尔、青霉胺、锂、夏枯草制剂；
- •3.合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤；
- •4.心、脑、肝、脾、肾、呼吸、血液等系统疾病及并发症的不稳定期或急性期；
- •5.肝功能（ALT/AST）＞正常值上限的 2 倍，和 / 或肌酐（Cr）＞正常值上限；
- •6.6 个月内吸烟患者；
- •7.准备妊娠、妊娠期和哺乳期妇女；
- •8.精神类疾病或痴呆患者；
- •9.参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 24 周的甲状腺过氧化物酶抗体与基线相比的变化值
次要结局
- 第 12 周的甲状腺过氧化物酶抗体
- 甲状腺球蛋白抗体
- 促甲状腺激素
- 游离甲状腺素
- 甲状腺病患生活质量问卷
- 中医证候量化评分
研究者
研究点 (6)
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