CTR20202319已完成3 期
一项随机、双盲、平行对照，比较 CMAB807 注射液与 Prolia 治疗中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的 III 期比对研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2020年11月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 腰椎骨密度（L1~4）较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CMAB807 注射液与 Prolia 在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的疗效相似性 次要目的：评价 CMAB807 注射液与 Prolia 在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的安全性、群体药代动力学特征、免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cmab807注射液与prolia在中国高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症受试者中的疗效相似性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经充分知情，理解和自愿参加，并同意签署（患者本人或其监护人）书面的知情同意书，且能够遵守试验各项要求和限制；
- •年龄 50~85 周岁（含边界值）；
- •受试者自发性闭经时间≥2 年，或双侧卵巢切除术后≥2 年。若双侧卵巢切除状态不明，以促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L 确认绝经状态；
- •基于双能 X 线吸收测定法的骨密度测定结果，腰椎（L1~L4）、股骨颈或全髋关节骨密度：-4.0<T-值≤-2.5；
- •必须具有至少一项下列危险因素：
- •·父母任何一方或双方髋部骨折史；
- •·低体重指数（≤19kg/m2）;
- •·筛选期血清 I 型胶原 C 末端肽交联（CTX1）高于健康绝经前妇女平均值 1.0 个标准差（即：CTX1＞0.43ng/mL）;
排除标准
- •患有以下已知影响钙或骨代谢的疾病：
- •·各种代谢性骨病，如成骨不全、骨软化；
- •·甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史；
- •·甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症病史（对于仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，若促甲状腺激素（TSH）正常水平或 5.5μIU/mL<TSH≤10.0μIU/mL，且游离甲状腺素（FT4）在正常范围可入选）；
- •·吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病，例如克罗恩病和慢性腮腺炎；
- •·血钙异常：当前整段低钙血症或高钙血症或白蛋白校正的血清钙水平不在实验室正常值范围内（在血清钙检测前的至少 8 小时内，不得使用钙补充剂）；
- •·维生素 D 缺乏：25-羟维生素 D 浓度＜20ng/mL。允许在筛选期口服补充维生素 D2 软胶囊后复测一次，若 25-羟维生素 D 浓度≥20ng/mL，则可入选；
- •·其他疾病如类风湿关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- •有 2 处或 2 处以上椎骨骨折史；
- •近 5 年内恶性肿瘤（除外完全切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；
- •严重肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）或接受透析或有泌尿系结石或慢性膀胱炎者；
- •患有以下肝脏或胆道疾病：
- •·胆道异常（Gilbert 综合征或无症状胆结石除外）；
- •·丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒核糖核苷酸（HCV-RNA）滴度超过测定法的正常值上限；
- •·乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核苷酸（HBV-DNA）滴度≥1000 拷贝数[cps]/mL 或 200IU/mL；
- •·不稳定的肝病，定义为存在肝腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸；
- •肝转氨酶：天门冬安全氨基转移酶≥2.0×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶≥2.0×ULN、碱性磷酸酶≥1.5×ULN 或总胆红素≥1.5×ULN；
- •·既往或当前患有颌骨骨髓炎或骨坏死；
- •·需要口腔手术的急性牙科或下颌疾病；
- •·试验期间计划行有创性牙科手术；
- •·牙科或口腔手术未愈；
- •影响双能 X 线吸收法测定骨密度的情况：
- •·可进行测量的腰椎少于两块；
- •·身高、体重或腰围可能妨碍准确测量；
- •·具有其他影响检测骨密度的情况；
- •接受过抗骨质疏松症或影响骨代谢药物治疗：
- •·筛选前 2 年内静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症者；
- •·口服双膦酸盐：累计使用≥2 年的患者或 3 个月＜累计使用＜2 年但最后一次用药至筛选时＜1 年的患者；
- •·筛选前 6 周内使用任一可能影响骨代谢的药物：甲状旁腺激素或甲状旁腺激素类似物（如特立帕肽）；同化激素类或睾酮；糖皮质激素（相当于泼尼松＞5mg/天超过 10 天）；全身激素替代治疗；选择性雌激素受体调节剂（如雷洛昔芬）；替勃龙；降钙素；活性维生素 D 及其类似物；其他骨活性药物包括抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）和肝素；长期全身使用酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨蝶呤、促性腺激素释放激素激动剂；
- •·既往接受过 RANKL 抑制剂治疗的患者；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •已知酗酒或药物滥用：筛选前 12 个月内酗酒或滥用药物，研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究；
- •已知对试验药物、对照药品或基础药物及其辅料过敏；
- •筛选前 1 个月内参加干预性临床研究（药物或器械临床试验）；
- •其他严重急性或慢性疾病、精神类疾病或实验室检查异常，经研究者判断不适合参与此项研究者。
结局指标
主要结局
腰椎骨密度（L1~4）较基线的变化率
时间窗: 治疗 12 个月时
次要结局
- 腰椎骨密度（L1~4）较基线的变化率(治疗 6 个月时)
- 全髋、转子和股骨颈骨密度较基线的变化率(治疗 6、12 个月时)
- 免疫原性指标（抗药抗体、中和抗体）(试验期间)
- 群体药代动力学指标(试验期间)
- 血清 I 型胶原 C 末端肽交联和血清 I 型原胶原 N 端前肽（P1NP）浓度较基线的变化率(治疗 1、3、6、9、12 个月时)
- 新发脆性骨折（如椎骨、髋骨、非椎骨）的比例(试验期间)
- 不良事件、生命体征、体格检查、口腔检查、实验室检查、12 导联心电图等等(试验期间)
研究者
郭清城
上海百迈博制药有限公司 / 上海迈泰亚博生物技术有限公司
研究点 (20)
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