ChiCTR2100044831进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T 细胞治疗晚期结直肠癌临床试验
合肥梧桐生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 细胞成功扩增
研究概览
简要总结
通过晚期结直肠癌受试者的安全性和耐受性以及其他疗效终点，客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁之间；
- •2.病理确诊为晚期结直肠癌患者
- •3.免疫组化（IHC）评估肿瘤病灶 GCC 表达≥1+区域在 50%以上；
- •4.晚期多线治疗失败的不可手术的结肠癌患者。
- •5.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶；
- •6.预计生存期≥90 天；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)ECOG 体能状态评分为 0~1 或者 KPS 分数>70；
- •(2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14 天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，lymphocyte (LY) ≥0.5×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 25g/L，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；
- •(3)生化检查需符合以下标准：TBIL≤2.0 x ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN；血清 Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>40 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •(4)心脏射血分数>55%；
- •8.没有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •9.对显影剂不产生过敏；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予后 8 周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.接受过嵌合抗原受体治疗或其他转基因 T 细胞治疗；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •4.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 160 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常（包括 QT 间期≥ 440ms）或心功能部全；
- •5.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；
- •6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •7.既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •8.存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
- •9.对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE5.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •10.已知存在 HIV 或存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）感染；
- •11.存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。允许使用专用中心静脉导管；
- •12.有脑转移的情况；
- •13.存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •14.存在重大免疫缺陷；
- •15.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •16.入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •17.过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •18.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病；
- •19.自签署同意书起至完成细胞输注后 6 个月不愿意采取节育措施的女性受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 免疫细胞治疗
结局指标
主要结局
CAR-T 细胞成功扩增
时间窗: 回输结束后第 7 天
客观缓解率
时间窗: 回输结束后 6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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