ChiCTR2000041189进行中（未招募）4 期
瑞马唑仑对老年患者手术后认知功能、睡眠质量及舒适度的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期神经认知障碍的发生率
研究概览
简要总结
以丙泊酚静脉给药作为对照组，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑的静脉诱导与维持对老年患者腹腔镜胃肠手术后认知功能、睡眠质量和舒适性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •65 岁<年龄<80 岁， 性别不限；
- •择期在全身麻醉下行腹腔镜胃肠手术（如胃和结直肠癌根治术等）的患者；
- •ASA 分级 I—III 级；
- •18kg/m2 ≤ BMI ≤30 kg/m2；
- •能理解研究流程与认知量表使用，能与研究人员有效沟通；
- •自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •临床检查资料不齐全者、研究者认为不宜参加本实验者；
- •交流障碍者（语言障碍，精神异常）；
- •有严重房室传导阻滞及重度心功能不全等心血管疾病者；
- •已知有本研究实验用药不耐受或过敏者；
- •伴有周围血管疾病、睡眠障碍，近期使用过抗抑郁药及催眠药者；
- •有神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
瑞马唑仑静脉诱导与维持
丙泊酚组
丙泊酚静脉诱导与维持
结局指标
主要结局
围术期神经认知障碍的发生率
时间窗: 术后 7d 内
次要结局
- 恶心呕吐(术后 7 天内)
- 睡眠质量(术后 7 天内)
- 注射痛发生率(围术期)
- 头晕发生率(围术期)
- 血清神经损伤因子水平(术后 7 天内)
- 血清炎症因子水平(术后 7 天内)
- 患者麻醉满意度评分(术后 7 天内)
研究者
研究点 (1)
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